- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02051933
Die Wirkung von Botulinumtoxin-A-Injektionen auf die Dorsalflexion des Sprunggelenks nach interner Fixierung von Tibiapilonfrakturen (Botox)
Die Wirkung von Botulinumtoxin-A-Injektionen auf die Dorsalflexion des Sprunggelenks nach interner Fixierung von Tibia-Plafond-Frakturen (Pilon): Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um festzustellen, ob die Anwendung von Botulinumtoxin A durch intramuskuläre Injektionen des Gastrocsoleus-Komplexes bei Patienten mit operativ behandelten Tibia-Plafond-Frakturen zu Folgendem führt:
- erhöhte Knöcheldorsalflexion im Vergleich zu Kontrollen
- erhöhte Knöchelfunktionalität, gemessen mit dem FAAM, und Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36, im Vergleich zu Kontrollen
- Im Vergleich zu den Kontrollpersonen erreichte ein höherer Anteil der Patienten eine Dorsalflexion von mindestens 10 Grad
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit einer Tibia-Plafond-Fraktur müssen nach einem abgestuften Protokoll behandelt werden, das eine primäre externe Fixierung und eine endgültige Fixierung innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung umfasst.
(Nicht endgültige Intervallverfahren wie wiederholte Spülung und Débridement sowie Fibulafixierung sind zulässig.)
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Erhebliche traumatische Hirnverletzung oder kognitive Behinderung, die die postoperative Rehabilitation und Studienfragebögen beeinträchtigen würde
- Nerven-, Gefäß- oder Sehnenverletzung des Unterschenkels: Verletzung der tibialen oder peronealen motorischen Nerven, Verletzung der Arteria tibialis posterior, die eine Reparatur erfordert, oder Riss von Sehnen, die an der Plantarflexion oder Dorsalflexion des Knöchels beteiligt sind und eine Reparatur erfordern
- Vorgeschichte einer früheren Fraktur der unteren Extremität des Schienbeins oder Knöchels der betroffenen Extremität.
- Inhaftierte Patienten.
- Patienten, die nicht zur Nachuntersuchung zurückkehren können oder wollen.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die die neuromuskuläre Verbindung betrifft (z. B. Myasthenia gravis).
- Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung.
- Ipsilaterale Fußverletzung, die Dorsalflexionsübungen beeinträchtigt: Lisfranc-Verletzungen, Frakturen oder Luxationen des Talus, Calcaneus, Navikular, Quader, Keilbein oder Mittelfußknochen (Phalanxfrakturen oder Luxationen werden nicht ausgeschlossen).
- Patienten, die aus anderen Gründen Botulinumtoxin A erhalten.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin A.
- Gustilo Anderson Typ III B und C.
- Patienten mit einem Gewicht von mehr als 115 kg – um die richtigen Injektionsstellen sicherzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Botox
Botox: Zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung stellt die Prüfapotheke des Krankenhauses vier Spritzen mit 0,5 ml Botulinumtoxin Typ A zur Verfügung. Die Botulinumtoxin-Dosis wird auf der Grundlage des Gewichts des Patienten in Kilogramm berechnet, sodass eine Gesamtdosis von 200 U Botox entsteht wird für eine 70 kg schwere Person verwendet. Die Dosierung skaliert linear proportional zum Körpergewicht des Patienten, sodass jede Kilogrammveränderung zu einer Änderung des Botox-Gehalts um 3 U führt (gerundet auf die nächste 30 U-Intervalländerung von 200 U, mit einem Maximum von 300 U). 45–55 kg: 140 HE, 55–65 kg: 170 HE, 65–75 kg: 200 HE, 75–85 kg: 230 HE, 85–95 kg: 260 HE, 95–105 kg: 290 HE, 105–115 kg: 300 HE |
Zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung stellt die Prüfapotheke des Krankenhauses vier Spritzen mit 0,5 ml Botulinumtoxin Typ A zur Verfügung. Die Botulinumtoxin-Dosis wird auf der Grundlage des Gewichts des Patienten in Kilogramm berechnet, sodass eine Gesamtdosis von 200 U Botox vorliegt Wird für eine 70 kg schwere Person verwendet. Die Dosierung skaliert linear proportional zum Körpergewicht des Patienten, sodass jede Kilogrammveränderung zu einer Änderung des Botox-Gehalts um 3 U führt (gerundet auf die nächste 30 U-Intervalländerung von 200 U, mit einem Maximum von 300 U). 45–55 kg: 140 HE, 55–65 kg: 170 HE, 65–75 kg: 200 HE, 75–85 kg: 230 HE, 85–95 kg: 260 HE, 95–105 kg: 290 HE, 105–115 kg: 300 HE
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung stellt die Prüfapotheke des Krankenhauses vier Spritzen mit 0,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Verfügung. Die Dosis von 0,9 % Natriumchlorid wird basierend auf dem Gewicht des Patienten in Kilogramm berechnet, sodass eine Gesamtdosis von 200 U Placebo für eine 70 kg schwere Person verwendet wird. Die Dosierung skaliert linear proportional zum Körpergewicht des Patienten, sodass jede Kilogrammveränderung zu einer Änderung des Placebos um 3 U führt (gerundet auf die nächste 30 U-Intervalländerung von 200 U, mit einem Maximum von 300 U). 45–55 kg: 140 HE, 55–65 kg: 170 HE, 65–75 kg: 200 HE, 75–85 kg: 230 HE, 85–95 kg: 260 HE, 95–105 kg: 290 HE, 105–115 kg: 300 HE |
Zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung stellt die Prüfapotheke des Krankenhauses vier Spritzen mit 0,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Verfügung. Die Dosis von 0,9 % Natriumchlorid wird basierend auf dem Gewicht des Patienten in Kilogramm berechnet, sodass eine Gesamtdosis von 200 U Placebo für eine 70 kg schwere Person verwendet wird. Die Dosierung skaliert linear proportional zum Körpergewicht des Patienten, sodass jede Kilogrammveränderung zu einer Änderung des Placebos um 3 U führt (gerundet auf die nächste 30 U-Intervalländerung von 200 U, mit einem Maximum von 300 U). 45–55 kg: 140 HE, 55–65 kg: 170 HE, 65–75 kg: 200 HE, 75–85 kg: 230 HE, 85–95 kg: 260 HE, 95–105 kg: 290 HE, 105–115 kg: 300 HE
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knöcheldorsalflexion der verletzten Extremität
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Der Unterschied in der Knöcheldorsalflexion zwischen dem verletzten und dem unverletzten Knöchel, gemessen mit einem Goniometer 6 Monate nach der Operation.
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6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-36 (SF-36)Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Der SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Gesundheitsbefragung.
Die Teilwerte für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion/körperliche und allgemeine Gesundheit reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchungen
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Der SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Gesundheitsbefragung.
Die Teilwerte für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion/körperliche und allgemeine Gesundheit reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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12-monatige Nachuntersuchungen
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Knöchelschmerzen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Die Unterskala für den Schweregrad des Brief Pain Inventory (BPI) misst den Schweregrad des Schmerzes, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist (10) und ein niedrigerer Wert auf keine Schmerzen hinweist (0).
Die Subskala „Schmerzinterferenz“ des BPI misst die Schmerzinterferenz im Durchschnitt der sieben Fragen und bewertet die Schmerzinterferenz für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude.
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6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Knöchelschmerzen im 12. Monat
Zeitfenster: 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Die Unterskala für den Schweregrad des Brief Pain Inventory (BPI) misst den Schweregrad des Schmerzes, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist (10) und ein niedrigerer Wert auf keine Schmerzen hinweist (0).
Die Subskala „Schmerzinterferenz“ des BPI misst die Schmerzinterferenz im Durchschnitt der sieben Fragen und bewertet die Schmerzinterferenz für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude.
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12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Funktionsstatus des Knöchels nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Zur Beurteilung des Funktionsstatus des betroffenen Knöchels wird das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) erhoben. Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (4 bis 0) von „überhaupt keine Schwierigkeit“ bis „unmöglich“ bewertet. Die Gesamtpunktzahlen der Items, die für die ADL-Subskala zwischen 0 und 84 und für die Sport-Subskala zwischen 0 und 32 liegen, wurden in Prozentwerte umgewandelt. Höhere Werte bedeuten ein höheres Funktionsniveau für jede Subskala, wobei 100 % keine Funktionsstörung bedeuten. |
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
|
Funktionsstatus des Knöchels nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
|
Zur Beurteilung des Funktionsstatus des betroffenen Knöchels wird das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) erhoben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit.
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12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Klumpfuß
- Talipes
- Spitzfußdeformität
- Kontraktur
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-12-19B
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