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Die Wirkung von Botulinumtoxin-A-Injektionen auf die Dorsalflexion des Sprunggelenks nach interner Fixierung von Tibiapilonfrakturen (Botox)

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Wirkung von Botulinumtoxin-A-Injektionen auf die Dorsalflexion des Sprunggelenks nach interner Fixierung von Tibia-Plafond-Frakturen (Pilon): Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Injektionen von Botulinumtoxin Typ A (Botox) zum Zeitpunkt der Operation wegen Pilonfrakturen den Bewegungsumfang und die Funktionalität des Knöchels verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob die Anwendung von Botulinumtoxin A durch intramuskuläre Injektionen des Gastrocsoleus-Komplexes bei Patienten mit operativ behandelten Tibia-Plafond-Frakturen zu Folgendem führt:

  1. erhöhte Knöcheldorsalflexion im Vergleich zu Kontrollen
  2. erhöhte Knöchelfunktionalität, gemessen mit dem FAAM, und Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36, im Vergleich zu Kontrollen
  3. Im Vergleich zu den Kontrollpersonen erreichte ein höherer Anteil der Patienten eine Dorsalflexion von mindestens 10 Grad

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit einer Tibia-Plafond-Fraktur müssen nach einem abgestuften Protokoll behandelt werden, das eine primäre externe Fixierung und eine endgültige Fixierung innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung umfasst.

(Nicht endgültige Intervallverfahren wie wiederholte Spülung und Débridement sowie Fibulafixierung sind zulässig.)

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Erhebliche traumatische Hirnverletzung oder kognitive Behinderung, die die postoperative Rehabilitation und Studienfragebögen beeinträchtigen würde
  • Nerven-, Gefäß- oder Sehnenverletzung des Unterschenkels: Verletzung der tibialen oder peronealen motorischen Nerven, Verletzung der Arteria tibialis posterior, die eine Reparatur erfordert, oder Riss von Sehnen, die an der Plantarflexion oder Dorsalflexion des Knöchels beteiligt sind und eine Reparatur erfordern
  • Vorgeschichte einer früheren Fraktur der unteren Extremität des Schienbeins oder Knöchels der betroffenen Extremität.
  • Inhaftierte Patienten.
  • Patienten, die nicht zur Nachuntersuchung zurückkehren können oder wollen.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Vorgeschichte einer Erkrankung, die die neuromuskuläre Verbindung betrifft (z. B. Myasthenia gravis).
  • Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung.
  • Ipsilaterale Fußverletzung, die Dorsalflexionsübungen beeinträchtigt: Lisfranc-Verletzungen, Frakturen oder Luxationen des Talus, Calcaneus, Navikular, Quader, Keilbein oder Mittelfußknochen (Phalanxfrakturen oder Luxationen werden nicht ausgeschlossen).
  • Patienten, die aus anderen Gründen Botulinumtoxin A erhalten.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin A.
  • Gustilo Anderson Typ III B und C.
  • Patienten mit einem Gewicht von mehr als 115 kg – um die richtigen Injektionsstellen sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botox

Botox: Zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung stellt die Prüfapotheke des Krankenhauses vier Spritzen mit 0,5 ml Botulinumtoxin Typ A zur Verfügung. Die Botulinumtoxin-Dosis wird auf der Grundlage des Gewichts des Patienten in Kilogramm berechnet, sodass eine Gesamtdosis von 200 U Botox entsteht wird für eine 70 kg schwere Person verwendet. Die Dosierung skaliert linear proportional zum Körpergewicht des Patienten, sodass jede Kilogrammveränderung zu einer Änderung des Botox-Gehalts um 3 U führt (gerundet auf die nächste 30 U-Intervalländerung von 200 U, mit einem Maximum von 300 U).

45–55 kg: 140 HE, 55–65 kg: 170 HE, 65–75 kg: 200 HE, 75–85 kg: 230 HE, 85–95 kg: 260 HE, 95–105 kg: 290 HE, 105–115 kg: 300 HE

Zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung stellt die Prüfapotheke des Krankenhauses vier Spritzen mit 0,5 ml Botulinumtoxin Typ A zur Verfügung. Die Botulinumtoxin-Dosis wird auf der Grundlage des Gewichts des Patienten in Kilogramm berechnet, sodass eine Gesamtdosis von 200 U Botox vorliegt Wird für eine 70 kg schwere Person verwendet. Die Dosierung skaliert linear proportional zum Körpergewicht des Patienten, sodass jede Kilogrammveränderung zu einer Änderung des Botox-Gehalts um 3 U führt (gerundet auf die nächste 30 U-Intervalländerung von 200 U, mit einem Maximum von 300 U).

45–55 kg: 140 HE, 55–65 kg: 170 HE, 65–75 kg: 200 HE, 75–85 kg: 230 HE, 85–95 kg: 260 HE, 95–105 kg: 290 HE, 105–115 kg: 300 HE

Andere Namen:
  • Botox
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo: Zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung stellt die Prüfapotheke des Krankenhauses vier Spritzen mit 0,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Verfügung. Die Dosis von 0,9 % Natriumchlorid wird basierend auf dem Gewicht des Patienten in Kilogramm berechnet, sodass eine Gesamtdosis von 200 U Placebo für eine 70 kg schwere Person verwendet wird. Die Dosierung skaliert linear proportional zum Körpergewicht des Patienten, sodass jede Kilogrammveränderung zu einer Änderung des Placebos um 3 U führt (gerundet auf die nächste 30 U-Intervalländerung von 200 U, mit einem Maximum von 300 U).

45–55 kg: 140 HE, 55–65 kg: 170 HE, 65–75 kg: 200 HE, 75–85 kg: 230 HE, 85–95 kg: 260 HE, 95–105 kg: 290 HE, 105–115 kg: 300 HE

Zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung stellt die Prüfapotheke des Krankenhauses vier Spritzen mit 0,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Verfügung. Die Dosis von 0,9 % Natriumchlorid wird basierend auf dem Gewicht des Patienten in Kilogramm berechnet, sodass eine Gesamtdosis von 200 U Placebo für eine 70 kg schwere Person verwendet wird. Die Dosierung skaliert linear proportional zum Körpergewicht des Patienten, sodass jede Kilogrammveränderung zu einer Änderung des Placebos um 3 U führt (gerundet auf die nächste 30 U-Intervalländerung von 200 U, mit einem Maximum von 300 U).

45–55 kg: 140 HE, 55–65 kg: 170 HE, 65–75 kg: 200 HE, 75–85 kg: 230 HE, 85–95 kg: 260 HE, 95–105 kg: 290 HE, 105–115 kg: 300 HE

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöcheldorsalflexion der verletzten Extremität
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Der Unterschied in der Knöcheldorsalflexion zwischen dem verletzten und dem unverletzten Knöchel, gemessen mit einem Goniometer 6 Monate nach der Operation.
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36 (SF-36)Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Der SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Gesundheitsbefragung. Die Teilwerte für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion/körperliche und allgemeine Gesundheit reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Kurzform-36 (SF-36) Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchungen
Der SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Gesundheitsbefragung. Die Teilwerte für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion/körperliche und allgemeine Gesundheit reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
12-monatige Nachuntersuchungen
Knöchelschmerzen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Die Unterskala für den Schweregrad des Brief Pain Inventory (BPI) misst den Schweregrad des Schmerzes, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist (10) und ein niedrigerer Wert auf keine Schmerzen hinweist (0). Die Subskala „Schmerzinterferenz“ des BPI misst die Schmerzinterferenz im Durchschnitt der sieben Fragen und bewertet die Schmerzinterferenz für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude.
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Knöchelschmerzen im 12. Monat
Zeitfenster: 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Die Unterskala für den Schweregrad des Brief Pain Inventory (BPI) misst den Schweregrad des Schmerzes, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist (10) und ein niedrigerer Wert auf keine Schmerzen hinweist (0). Die Subskala „Schmerzinterferenz“ des BPI misst die Schmerzinterferenz im Durchschnitt der sieben Fragen und bewertet die Schmerzinterferenz für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude.
12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Funktionsstatus des Knöchels nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Zur Beurteilung des Funktionsstatus des betroffenen Knöchels wird das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) erhoben.

Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (4 bis 0) von „überhaupt keine Schwierigkeit“ bis „unmöglich“ bewertet. Die Gesamtpunktzahlen der Items, die für die ADL-Subskala zwischen 0 und 84 und für die Sport-Subskala zwischen 0 und 32 liegen, wurden in Prozentwerte umgewandelt. Höhere Werte bedeuten ein höheres Funktionsniveau für jede Subskala, wobei 100 % keine Funktionsstörung bedeuten.

6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Funktionsstatus des Knöchels nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Zur Beurteilung des Funktionsstatus des betroffenen Knöchels wird das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) erhoben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit.
12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spitzfußkontraktur

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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