A型肉毒毒素注射对胫骨Pilon骨折内固定术后踝关节背屈的影响 (Botox)
A 型肉毒杆菌毒素注射对胫骨 Plafond (Pilon) 骨折内固定后踝关节背屈的影响：初步研究
研究概览
详细说明
确定在接受手术治疗的胫骨平台骨折患者中使用肉毒杆菌毒素 A 进行腓肠肌复合体肌内注射是否会导致：
- 与对照组相比，踝关节背屈增加
- 与对照组相比，FAAM 测量的脚踝功能增加，SF-36 测量的生活质量增加
- 与对照组相比，达到至少 10 度背屈的患者比例更高
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的胫骨 plafond 骨折患者在受伤后 3 周内通过包括主要外固定和最终固定在内的分阶段方案进行治疗。
（允许非确定性的间隔程序，例如重复冲洗和清创以及腓骨固定。）
排除标准：
- 未满 18 岁
- 严重的创伤性脑损伤或认知障碍会影响术后康复和研究问卷
- 小腿的神经、血管或肌腱损伤：胫骨或腓骨运动神经损伤，需要修复的胫后动脉损伤，或需要修复的踝关节跖屈或背屈肌腱撕裂
- 患肢的胫骨或踝关节有下肢骨折史。
- 被监禁的病人。
- 不能或不愿返回进行后续检查的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 影响神经肌肉接头的疾病史（例如：重症肌无力）。
- 最终固定时使用氨基糖苷类抗生素。
- 会影响背屈练习的同侧足部损伤：距骨、跟骨、足舟骨、骰骨、楔骨或跖骨的膝关节损伤、骨折或脱位（不排除指骨骨折或脱位）。
- 因其他原因接受 A 型肉毒杆菌毒素治疗的患者。
- 已知对肉毒杆菌毒素 A 过敏的患者。
- Gustilo Anderson III B 型和 C 型。
- 体重超过 115 公斤的患者 - 确保正确的注射位置
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保妥适
Botox：在确定性固定时，医院的研究药房会提供4支注射器，内装0.5mL A型肉毒杆菌毒素。肉毒杆菌毒素的剂量将根据患者的体重（公斤）计算，这样总共200U的Botox肉毒杆菌素剂量将用于 70 公斤的个人。 剂量将与患者体重成线性比例关系，因此每千克变化会导致肉毒杆菌毒素发生 3U 变化（从 200U 舍入到最接近的 30U 区间变化，最大为 300U）。 45-55斤：140U 55-65斤：170U 65-75斤：200U 75-85斤：230U 85-95斤：260U 95-105斤：290U 105-115斤：300U |
在最终固定时，医院的研究药房将提供 4 支装有 0.5mL A 型肉毒杆菌毒素的注射器。肉毒杆菌毒素的剂量将根据患者的体重公斤数计算，因此总剂量为 200U 的肉毒杆菌毒素用于 70 公斤的个人。 剂量将与患者体重成线性比例关系，因此每千克变化会导致肉毒杆菌毒素发生 3U 变化（从 200U 舍入到最接近的 30U 区间变化，最大为 300U）。 45-55斤：140U 55-65斤：170U 65-75斤：200U 75-85斤：230U 85-95斤：260U 95-105斤：290U 105-115斤：300U
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：在最终固定时，医院的研究药房将提供四个装有 0.5mL 0.9% 氯化钠溶液的注射器。 0.9% 氯化钠的剂量将根据患者的体重（以千克为单位）计算，因此 70 公斤的个体将使用总剂量为 200U 的安慰剂。 剂量将与患者体重成线性比例，因此每千克变化导致安慰剂变化 3U（从 200U 舍入到最接近的 30U 区间变化，最大值为 300U）。 45-55斤：140U 55-65斤：170U 65-75斤：200U 75-85斤：230U 85-95斤：260U 95-105斤：290U 105-115斤：300U |
在最终固定时，医院的研究药房将提供四个装有 0.5mL 0.9% 氯化钠溶液的注射器。 0.9% 氯化钠的剂量将根据患者的体重（以千克为单位）计算，因此 70 公斤的个体将使用总剂量为 200U 的安慰剂。 剂量将与患者体重成线性比例，因此每千克变化导致安慰剂变化 3U（从 200U 舍入到最接近的 30U 区间变化，最大值为 300U）。 45-55斤：140U 55-65斤：170U 65-75斤：200U 75-85斤：230U 85-95斤：260U 95-105斤：290U 105-115斤：300U
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤肢踝关节背屈
大体时间：6个月的随访
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手术后 6 个月用测角仪测量受伤和未受伤脚踝的踝关节背屈差异。
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6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 36 (SF-36)健康相关生活质量
大体时间：6个月的随访
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SF-36 是一项患者报告的健康调查。
身体机能、角色机能/身体和一般健康子分数范围从 0（最差）到 100（最好）
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6个月的随访
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简表 36 (SF-36) 与健康相关的生活质量
大体时间：12个月的随访
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SF-36 是一项患者报告的健康调查。
身体机能、角色机能/身体和一般健康子分数范围从 0（最差）到 100（最好）
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12个月的随访
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6个月时脚踝疼痛
大体时间：6个月的随访
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简要疼痛清单 (BPI) 严重程度子量表测量疼痛严重程度，得分越高表示疼痛越严重 (10)，得分越低表示无疼痛 (0)。
BPI 的疼痛干扰子量表测量疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰的 7 个问题的平均干扰。
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6个月的随访
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12个月的脚踝疼痛
大体时间：12个月的随访
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简要疼痛清单 (BPI) 严重程度子量表测量疼痛严重程度，得分越高表示疼痛越严重 (10)，得分越低表示无疼痛 (0)。
BPI 的疼痛干扰子量表测量疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰的 7 个问题的平均干扰。
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12个月的随访
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6 个月时踝关节的功能状态
大体时间：6个月的随访
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将获得足部和踝关节能力测量 (FAAM) 以评估受影响的踝关节的功能状态。 每个项目都按照 5 点李克特量表（4 到 0）从“完全没有困难”到“无法做到”进行评分。 ADL 子量表的项目总分范围为 0 到 84，运动子量表的项目总分范围为 0 到 32，已转换为百分比分数。 较高的分数表示每个子量表的功能水平较高，100% 表示没有功能障碍。 |
6个月的随访
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12个月时踝关节的功能状态
大体时间：12个月的随访
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将获得足部和踝关节能力测量 (FAAM) 以评估受影响的踝关节的功能状态。
分数越高代表身体机能水平越高。
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12个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Madhav A Karunakar, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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