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El efecto de las inyecciones de toxina botulínica A en la flexión dorsal del tobillo después de la fijación interna de fracturas de pilón tibial (Botox)

19 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El efecto de las inyecciones de toxina botulínica A en la flexión dorsal del tobillo después de la fijación interna de las fracturas del pilón tibial: un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si las inyecciones de toxina botulínica tipo A (Botox), en el momento de la cirugía por fracturas de pilón, mejorarán el rango de movimiento y la funcionalidad del tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Determinar si el uso de inyecciones intramusculares de toxina botulínica A del complejo gastrocsóleo en pacientes con fracturas de pilón tibial tratadas quirúrgicamente resultará en:

  1. aumento de la dorsiflexión del tobillo en comparación con los controles
  2. mayor funcionalidad del tobillo medida por la FAAM y calidad de vida medida por el SF-36, en comparación con los controles
  3. una mayor proporción de pacientes que logran al menos 10 grados de dorsiflexión en comparación con los controles

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con una fractura de pilón tibial que se tratarán mediante un protocolo por etapas que incluye fijación externa primaria y fijación definitiva dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión.

(Se permiten procedimientos de intervalo no definitivos, como la irrigación y el desbridamiento repetidos y la fijación del peroné).

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Lesión cerebral traumática significativa o discapacidad cognitiva que podría interferir con la rehabilitación postoperatoria y los cuestionarios del estudio.
  • Lesión nerviosa, vascular o tendinosa de la parte inferior de la pierna: lesión de los nervios motores tibial o peroneo, lesión de la arteria tibial posterior que requiere reparación o laceración de tendones que están involucrados en la flexión plantar o dorsiflexión del tobillo que requiere reparación
  • Antecedentes de fractura previa de la extremidad inferior en la tibia o el tobillo de la extremidad afectada.
  • Pacientes encarcelados.
  • Pacientes que no pueden o no quieren regresar para un examen de seguimiento.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de enfermedad que afecte la unión neuromuscular (p. ej., miastenia gravis).
  • Uso de antibióticos aminoglucósidos en el momento de la fijación definitiva.
  • Lesión del pie ipsilateral que afectará los ejercicios de dorsiflexión: Lesiones de Lisfranc, fracturas o dislocaciones del astrágalo, calcáneo, escafoides, cuboides, cuneiformes o metatarsianos (no se excluirán las fracturas o dislocaciones de falange).
  • Pacientes que reciben Toxina Botulínica A por otras razones.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica A.
  • Gustilo Anderson tipo III B y C.
  • Pacientes con un peso superior a 115 kg: para garantizar lugares de inyección adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bótox

Botox: En el momento de la fijación definitiva, la farmacia de investigación del hospital proporcionará cuatro jeringas que contienen 0,5 mL de toxina botulínica tipo A. La dosis de toxina botulínica se calculará en función del peso del paciente en kilogramos, de modo que una dosis total de 200U de Botox Se utilizará para un individuo de 70 kg. La dosis escalará linealmente en proporción al peso corporal del paciente, de modo que cada cambio de kilogramo resulte en un cambio de 3U en Botox (redondeado al cambio de intervalo de 30U más cercano desde 200U, con un máximo de 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

En el momento de la fijación definitiva, la farmacia de investigación del hospital proporcionará cuatro jeringas que contienen 0,5 mL de toxina botulínica tipo A. La dosis de toxina botulínica se calculará en función del peso del paciente en kilogramos, de modo que se obtendrá una dosis total de 200U de Botox. Se utiliza para un individuo de 70 kg. La dosis escalará linealmente en proporción al peso corporal del paciente, de modo que cada cambio de kilogramo resulte en un cambio de 3U en Botox (redondeado al cambio de intervalo de 30U más cercano desde 200U, con un máximo de 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Otros nombres:
  • Bótox
Comparador de placebos: Placebo

Placebo: en el momento de la fijación definitiva, la farmacia de investigación del hospital proporcionará cuatro jeringas que contienen 0,5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %. La dosis de cloruro de sodio al 0,9% se calculará en función del peso del paciente en kilogramos, de forma que se utilizará una dosis total de 200U de Placebo para un individuo de 70kg. La dosis aumentará linealmente en proporción al peso corporal del paciente, de modo que cada cambio de kilogramo resulte en un cambio de 3U en el placebo (redondeado al cambio de intervalo de 30U más cercano desde 200U, con un máximo de 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

En el momento de la fijación definitiva, la farmacia de investigación del hospital proporcionará cuatro jeringas que contienen 0,5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %. La dosis de cloruro de sodio al 0,9% se calculará en función del peso del paciente en kilogramos, de forma que se utilizará una dosis total de 200U de Placebo para un individuo de 70kg. La dosis aumentará linealmente en proporción al peso corporal del paciente, de modo que cada cambio de kilogramo resulte en un cambio de 3U en el placebo (redondeado al cambio de intervalo de 30U más cercano desde 200U, con un máximo de 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dorsiflexión del tobillo de la extremidad lesionada
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
La diferencia en la dorsiflexión del tobillo entre los tobillos lesionados y no lesionados, medida con un goniómetro 6 meses después de la cirugía.
Visita de seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario abreviado-36 (SF-36)Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
El SF-36 es una encuesta de salud informada por los pacientes. Las subpuntuaciones de funcionamiento físico, funcionamiento de roles/salud física y general oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor)
Visita de seguimiento a los 6 meses
Short Form-36 (SF-36) Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 12 meses
El SF-36 es una encuesta de salud informada por los pacientes. Las subpuntuaciones de funcionamiento físico, funcionamiento de roles/salud física y general oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor)
Visitas de seguimiento a los 12 meses
Dolor de tobillo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
La subescala de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) mide la gravedad del dolor; una puntuación más alta indica peor dolor (10) y una puntuación más baja indica ausencia de dolor (0). La subescala de interferencia del dolor del BPI mide la interferencia del dolor en promedio de las 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Visita de seguimiento a los 6 meses
Dolor de tobillo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
La subescala de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) mide la gravedad del dolor; una puntuación más alta indica peor dolor (10) y una puntuación más baja indica ausencia de dolor (0). La subescala de interferencia del dolor del BPI mide la interferencia del dolor en promedio de las 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Visita de seguimiento a los 12 meses
Estado funcional del tobillo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses

Se obtendrá la Medida de Capacidad de Pie y Tobillo (FAAM) para evaluar el estado funcional del tobillo afectado.

Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos (4 a 0) desde 'ninguna dificultad en absoluto' hasta 'incapaz de hacerlo'. Los puntajes totales de los ítems, que van de 0 a 84 para la subescala ADL y de 0 a 32 para la subescala Deportes, se transformaron en puntajes porcentuales. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función para cada subescala, donde el 100% representa ausencia de disfunción.

Visita de seguimiento a los 6 meses
Estado funcional del tobillo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
Se obtendrá la Medida de Capacidad de Pie y Tobillo (FAAM) para evaluar el estado funcional del tobillo afectado. Una puntuación más alta representa un nivel más alto de función física.
Visita de seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica tipo A

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