- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02051933
El efecto de las inyecciones de toxina botulínica A en la flexión dorsal del tobillo después de la fijación interna de fracturas de pilón tibial (Botox)
El efecto de las inyecciones de toxina botulínica A en la flexión dorsal del tobillo después de la fijación interna de las fracturas del pilón tibial: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si el uso de inyecciones intramusculares de toxina botulínica A del complejo gastrocsóleo en pacientes con fracturas de pilón tibial tratadas quirúrgicamente resultará en:
- aumento de la dorsiflexión del tobillo en comparación con los controles
- mayor funcionalidad del tobillo medida por la FAAM y calidad de vida medida por el SF-36, en comparación con los controles
- una mayor proporción de pacientes que logran al menos 10 grados de dorsiflexión en comparación con los controles
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con una fractura de pilón tibial que se tratarán mediante un protocolo por etapas que incluye fijación externa primaria y fijación definitiva dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión.
(Se permiten procedimientos de intervalo no definitivos, como la irrigación y el desbridamiento repetidos y la fijación del peroné).
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Lesión cerebral traumática significativa o discapacidad cognitiva que podría interferir con la rehabilitación postoperatoria y los cuestionarios del estudio.
- Lesión nerviosa, vascular o tendinosa de la parte inferior de la pierna: lesión de los nervios motores tibial o peroneo, lesión de la arteria tibial posterior que requiere reparación o laceración de tendones que están involucrados en la flexión plantar o dorsiflexión del tobillo que requiere reparación
- Antecedentes de fractura previa de la extremidad inferior en la tibia o el tobillo de la extremidad afectada.
- Pacientes encarcelados.
- Pacientes que no pueden o no quieren regresar para un examen de seguimiento.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de enfermedad que afecte la unión neuromuscular (p. ej., miastenia gravis).
- Uso de antibióticos aminoglucósidos en el momento de la fijación definitiva.
- Lesión del pie ipsilateral que afectará los ejercicios de dorsiflexión: Lesiones de Lisfranc, fracturas o dislocaciones del astrágalo, calcáneo, escafoides, cuboides, cuneiformes o metatarsianos (no se excluirán las fracturas o dislocaciones de falange).
- Pacientes que reciben Toxina Botulínica A por otras razones.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica A.
- Gustilo Anderson tipo III B y C.
- Pacientes con un peso superior a 115 kg: para garantizar lugares de inyección adecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bótox
Botox: En el momento de la fijación definitiva, la farmacia de investigación del hospital proporcionará cuatro jeringas que contienen 0,5 mL de toxina botulínica tipo A. La dosis de toxina botulínica se calculará en función del peso del paciente en kilogramos, de modo que una dosis total de 200U de Botox Se utilizará para un individuo de 70 kg. La dosis escalará linealmente en proporción al peso corporal del paciente, de modo que cada cambio de kilogramo resulte en un cambio de 3U en Botox (redondeado al cambio de intervalo de 30U más cercano desde 200U, con un máximo de 300U). 45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U |
En el momento de la fijación definitiva, la farmacia de investigación del hospital proporcionará cuatro jeringas que contienen 0,5 mL de toxina botulínica tipo A. La dosis de toxina botulínica se calculará en función del peso del paciente en kilogramos, de modo que se obtendrá una dosis total de 200U de Botox. Se utiliza para un individuo de 70 kg. La dosis escalará linealmente en proporción al peso corporal del paciente, de modo que cada cambio de kilogramo resulte en un cambio de 3U en Botox (redondeado al cambio de intervalo de 30U más cercano desde 200U, con un máximo de 300U). 45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: en el momento de la fijación definitiva, la farmacia de investigación del hospital proporcionará cuatro jeringas que contienen 0,5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %. La dosis de cloruro de sodio al 0,9% se calculará en función del peso del paciente en kilogramos, de forma que se utilizará una dosis total de 200U de Placebo para un individuo de 70kg. La dosis aumentará linealmente en proporción al peso corporal del paciente, de modo que cada cambio de kilogramo resulte en un cambio de 3U en el placebo (redondeado al cambio de intervalo de 30U más cercano desde 200U, con un máximo de 300U). 45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U |
En el momento de la fijación definitiva, la farmacia de investigación del hospital proporcionará cuatro jeringas que contienen 0,5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %. La dosis de cloruro de sodio al 0,9% se calculará en función del peso del paciente en kilogramos, de forma que se utilizará una dosis total de 200U de Placebo para un individuo de 70kg. La dosis aumentará linealmente en proporción al peso corporal del paciente, de modo que cada cambio de kilogramo resulte en un cambio de 3U en el placebo (redondeado al cambio de intervalo de 30U más cercano desde 200U, con un máximo de 300U). 45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dorsiflexión del tobillo de la extremidad lesionada
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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La diferencia en la dorsiflexión del tobillo entre los tobillos lesionados y no lesionados, medida con un goniómetro 6 meses después de la cirugía.
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario abreviado-36 (SF-36)Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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El SF-36 es una encuesta de salud informada por los pacientes.
Las subpuntuaciones de funcionamiento físico, funcionamiento de roles/salud física y general oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor)
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Short Form-36 (SF-36) Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 12 meses
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El SF-36 es una encuesta de salud informada por los pacientes.
Las subpuntuaciones de funcionamiento físico, funcionamiento de roles/salud física y general oscilan entre 0 (peor) y 100 (mejor)
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Visitas de seguimiento a los 12 meses
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Dolor de tobillo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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La subescala de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) mide la gravedad del dolor; una puntuación más alta indica peor dolor (10) y una puntuación más baja indica ausencia de dolor (0).
La subescala de interferencia del dolor del BPI mide la interferencia del dolor en promedio de las 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Dolor de tobillo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
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La subescala de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) mide la gravedad del dolor; una puntuación más alta indica peor dolor (10) y una puntuación más baja indica ausencia de dolor (0).
La subescala de interferencia del dolor del BPI mide la interferencia del dolor en promedio de las 7 preguntas que evalúan la interferencia del dolor en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
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Visita de seguimiento a los 12 meses
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Estado funcional del tobillo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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Se obtendrá la Medida de Capacidad de Pie y Tobillo (FAAM) para evaluar el estado funcional del tobillo afectado. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos (4 a 0) desde 'ninguna dificultad en absoluto' hasta 'incapaz de hacerlo'. Los puntajes totales de los ítems, que van de 0 a 84 para la subescala ADL y de 0 a 32 para la subescala Deportes, se transformaron en puntajes porcentuales. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función para cada subescala, donde el 100% representa ausencia de disfunción. |
Visita de seguimiento a los 6 meses
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Estado funcional del tobillo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
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Se obtendrá la Medida de Capacidad de Pie y Tobillo (FAAM) para evaluar el estado funcional del tobillo afectado.
Una puntuación más alta representa un nivel más alto de función física.
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Visita de seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
- Contractura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 03-12-19B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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