LEADLESS観察研究
2025年5月19日 更新者：Abbott Medical Devices
リードレス心臓ペースメーカー システムの Nanostim 研究
この研究の目的は、Nanostim リードレス心臓ペースメーカー システムの臨床的性能と安全性を、意図された用途および使用説明書に従って確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
491
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Brescia、イタリア、25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- Policlinico San Donato
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Seriate、イタリア、24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- AMC
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Zwolle、オランダ、8025
- Isala Klinieken
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Badajoz、スペイン、6080
- Hospital Infanta Cristina
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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San Sebastián、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Vigo、スペイン、36214
- Hospital Do Meixoeiro
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Prague、チェコ、150 30
- Na Homolce Hospital
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Bad nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、ドイツ、12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Herne、ドイツ、44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Grenoble、フランス、38043
- CHRU Albert Michallon
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital La Timone
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Nantes、フランス、44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes、フランス、35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg、フランス、67200
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上でVVI(R)ペースメーカーの適応がある被験者
説明
包含基準:
- -被験者は次の臨床適応症のいずれかを持っている必要があります。または 2° または 3° の房室ブロックまたは BBB ブロックを伴う正常な洞調律で、身体活動レベルが低いか、予想寿命が短い (ただし、少なくとも 1 年);または、EP所見を伴うまれな一時停止または原因不明の失神を伴う洞性徐脈;と
- 18歳以上の被験者;と
- 対象者の平均余命は少なくとも 1 年であり、全体的な健康状態と福利に基づいて適切な候補者である。と
- 被験者は、治療群を伴う別の臨床調査に登録されていないか、この調査の結果を混乱させる可能性があります。と
- -被験者は臨床調査手順を喜んで遵守し、必要なすべてのフォローアップ訪問、検査、および検査のために戻ることに同意します;と
- 被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、EC によって承認されました。と
- -被験者は妊娠しておらず、研究の過程で妊娠する予定はありません。
除外基準:
- -既知のペースメーカー症候群、逆行性VA伝導がある、または心室ペーシングの開始に伴う動脈血圧の低下に苦しむ;また
- 1mg未満のデキサメタゾンリン酸ナトリウムに対する過敏症;また
- 機械式三尖弁プロテーゼ;また
- -既存の肺動脈（PA）高血圧症（PA収縮期圧が40mmHgを超える、または反響によって推定されるRV収縮期圧（RVSP）が40mmHgを超える）または重大な生理学的障害のある肺疾患（呼吸困難のために頻繁に入院するか、継続的な必要がある深刻な肺疾患を有する）ホーム酸素);また
- 既存の心室ペーシングまたは除細動リード;また
- -従来型または皮下埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）の現在の埋め込み;また
- 移植された大静脈フィルターの存在;また
- -手技中にアクセスするために使用される静脈の1つに血栓症の証拠;また
- -登録から30日以内の心臓血管または末梢血管の手術/介入;また
- 植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VVI(R)ペースメーカー適応
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑なフリーレート
時間枠：6ヶ月
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合併症は、深刻な悪影響効果として定義されています
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症からの長期的な自由
時間枠：5年
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合併症は、深刻な悪影響効果として定義されます。
複雑な速度は、Kaplan-Meierメソッドを使用して計算され、95％信頼区間はGreenwoodメソッドを使用して推定されました。
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5年
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合併症からの長期的な自由
時間枠：90日
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合併症は、深刻な悪影響効果として定義されます。
複雑な速度は、Kaplan-Meierメソッドを使用して計算され、95％信頼区間はGreenwoodメソッドを使用して推定されました。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johannes Sperzel, MD、Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (推定)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCP005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。