Den ledlösa observationsstudien
19 maj 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Nanostim-studie för ett blylöst pacemakersystem
Syftet med studien är att bekräfta klinisk prestanda och säkerhet för Nanostims blyfria pacemakersystem inom dess avsedda användning och enligt dess bruksanvisning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
491
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nantes, Frankrike, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
-
Seriate, Italien, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- AMC
-
Zwolle, Nederländerna, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 6080
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Spanien, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Bad nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som är minst 18 år gamla och som är indicerade för en VVI(R)-pacemaker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha en av följande kliniska indikationer: Kroniskt förmaksflimmer med 2 eller 3° AV eller bifascikulärt grenblock (BBB-block); eller Normal sinusrytm med 2º eller 3º AV- eller BBB-block och en låg nivå av fysisk aktivitet eller kort förväntad livslängd (men minst ett år); eller sinusbradykardi med sällsynta pauser eller oförklarlig synkope med EP-fynd; och
- Försöksperson ≥18 år; och
- Ämnet har en förväntad livslängd på minst ett år och är en lämplig kandidat baserat på övergripande hälsa och välbefinnande; och
- Försökspersonen är inte inskriven i en annan klinisk undersökning med en behandlingsarm eller som kan förvirra resultaten av denna studie; och
- Försökspersonen är villig att följa kliniska undersökningsprocedurer och samtycker till att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och undersökningar; och
- Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av EG; och
- Försökspersonen är inte gravid och planerar inte att bli gravid under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Känt pacemakersyndrom, har retrograd VA-ledning eller lider av ett fall i arteriellt blodtryck med början av ventrikulär pacing; eller
- Överkänslighet mot < 1 mg dexametasonnatriumfosfat; eller
- Mekanisk trikuspidalklaffprotes; eller
- Redan existerande pulmonell arteriell (PA) hypertoni (PA-systoliskt tryck överstiger 40 mmHg eller RV-systoliskt tryck (RVSP) uppskattat av ekot överstiger 40 mmHg) eller signifikant fysiologiskt försämrad lungsjukdom (har allvarlig lungsjukdom som ger frekventa sjukhusvistelser för kontinuerlig andningsbesvär eller behov av andnöd hemsyre); eller
- Redan existerande ventrikulära stimulerings- eller defibrilleringsledningar; eller
- Aktuell implantation av antingen konventionell eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT); eller
- Förekomst av implanterat vena cava filter; eller
- Bevis på trombos i en av venerna som används för åtkomst under proceduren; eller
- Kardiovaskulär eller perifer kärlkirurgi/intervention inom 30 dagar efter inskrivningen; eller
- Förekomst av implanterad blylös pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indikerat för en VVI(R) pacemaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationfrihet
Tidsram: 6 månader
|
En komplikation definieras som en allvarlig biverkningseffekt
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig frihet från komplikationer
Tidsram: 5 år
|
En komplikation definieras som en allvarlig biverkningseffekt.
Den komplikationsfria hastigheten beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden och 95% konfidensintervall uppskattades med användning av Greenwood-metoden.
|
5 år
|
|
Långvarig frihet från komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
En komplikation definieras som en allvarlig biverkningseffekt.
Den komplikationsfria hastigheten beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden och 95% konfidensintervall uppskattades med användning av Greenwood-metoden.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Första postat (Beräknad)
31 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LCP005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .