Den LEADLESS Observationsundersøgelse
19. maj 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Nanostim-undersøgelse for et blyfrit hjertepacemakersystem
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den kliniske ydeevne og sikkerhed af Nanostim blyfri pacemakersystem inden for dets tilsigtede anvendelse og i overensstemmelse med dets brugsanvisning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
491
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hôpital la Timone
-
Nantes, Frankrig, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- AMC
-
Zwolle, Holland, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
-
Seriate, Italien, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 6080
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Spanien, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Bad nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der er mindst 18 år, og som er indiceret til en VVI(R) pacemaker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal have en af følgende kliniske indikationer: Kronisk atrieflimren med 2 eller 3° AV eller bifascikulær grenblok (BBB-blok) ; eller Normal sinusrytme med 2º eller 3º AV eller BBB blok og et lavt niveau af fysisk aktivitet eller kort forventet levetid (men mindst et år); eller sinus bradykardi med sjældne pauser eller uforklarlig synkope med EP fund; og
- Forsøgsperson ≥18 år; og
- Emnet har en forventet levetid på mindst et år og er en egnet kandidat baseret på overordnet helbred og velvære; og
- Forsøgspersonen er ikke inkluderet i en anden klinisk undersøgelse med en behandlingsarm, eller som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse; og
- Forsøgspersonen er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg, tests og undersøgelser; og
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af EU; og
- Forsøgspersonen er ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt pacemakersyndrom, har retrograd VA-ledning eller lider af et fald i arterielt blodtryk med begyndelsen af ventrikulær pacing; eller
- Overfølsomhed over for < 1 mg dexamethasonnatriumfosfat; eller
- Mekanisk trikuspidalklapprotese; eller
- Eksisterende pulmonal arteriel (PA) hypertension (PA systolisk tryk overstiger 40 mmHg eller RV systolisk tryk (RVSP) som estimeret ved ekko overstiger 40 mmHg) eller signifikant fysiologisk svækkende lungesygdom (har alvorlig lungesygdom, der producerer hyppige hospitalsindlæggelser på grund af respiratorisk lidelse eller nødvendighed hjemme ilt); eller
- Eksisterende ventrikulær pacing eller defibrilleringsledninger; eller
- Aktuel implantation af enten konventionel eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT); eller
- Tilstedeværelse af implanteret vena cava filter; eller
- Tegn på trombose i en af de vener, der bruges til adgang under proceduren; eller
- Kardiovaskulær eller perifer karkirurgi/intervention inden for 30 dage efter tilmelding; eller
- Tilstedeværelse af implanteret ledningsfri pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indiceret til en VVI(R) pacemaker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfri rate
Tidsramme: 6 måneder
|
En komplikation defineres som en alvorlig negativ enhedseffekt
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet frihed fra komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
En komplikation defineres som en alvorlig ugunstig enhedseffekt.
Den komplikationsfri hastighed blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, og 95% konfidensinterval blev estimeret ved anvendelse af Greenwood-metoden.
|
5 år
|
|
Langsigtet frihed fra komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
En komplikation defineres som en alvorlig ugunstig enhedseffekt.
Den komplikationsfri hastighed blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, og 95% konfidensinterval blev estimeret ved anvendelse af Greenwood-metoden.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2014
Først opslået (Anslået)
31. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LCP005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .