LEADless Observational Study
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Nanostim-tutkimus lyijyttömästä sydämentahdistimesta
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Nanostim-lyijyttömän sydämentahdistinjärjestelmän kliininen suorituskyky ja turvallisuus sen aiotussa käytössä ja käyttöohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- AMC
-
Zwolle, Alankomaat, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 6080
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Espanja, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
Seriate, Italia, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nantes, Ranska, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Bad nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Saksa, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herne, Saksa, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille on tarkoitettu VVI(R)-tahdistin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava jokin seuraavista kliinisistä indikaatioista: Krooninen eteisvärinä, jossa on 2 tai 3° AV tai bifaskikulaarinen haarakatkos (BBB-katkos); tai Normaali sinusrytmi, 2º tai 3º AV- tai BBB-katkos ja alhainen fyysinen aktiivisuus tai lyhyt odotettu elinikä (mutta vähintään yksi vuosi); tai Sinusbradykardia harvoin tauoilla tai selittämätön pyörtyminen EP-löydösten kanssa; ja
- Kohde ≥18-vuotias; ja
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään yksi vuosi ja hän on soveltuva ehdokas yleisen terveyden ja hyvinvoinnin perusteella; ja
- Koehenkilöä ei ole kirjattu toiseen kliiniseen tutkimukseen hoitohaaran kanssa tai se voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia; ja
- Tutkittava on valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja suostuu palaamaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin, testeihin ja kokeisiin; ja
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka EY on hyväksynyt; ja
- Tutkittava ei ole raskaana eikä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydämentahdistinoireyhtymä, sinulla on retrogradinen VA-johtuminen tai sinulla on valtimoverenpaineen lasku kammiotahdistuksen alkaessa; tai
- Yliherkkyys < 1 mg:lle deksametasoninatriumfosfaattia; tai
- Mekaaninen kolmikulmaventtiilin proteesi; tai
- Aiempi keuhkovaltimon (PA) hypertensio (PA systolinen paine yli 40 mmHg tai RV systolinen paine (RVSP) kaiun mukaan yli 40 mmHg) tai merkittävä fysiologisesti heikentävä keuhkosairaus (on vakava keuhkosairaus, joka aiheuttaa usein sairaalahoitoa hengitysvaikeuksien vuoksi tai vaatii jatkuvaa sairaalahoitoa kodin happi); tai
- olemassa olevat kammiotahdistus- tai defibrillointijohdot; tai
- Nykyinen joko tavanomaisen tai ihonalaisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) implantointi; tai
- Implantoidun onttolaskimosuodattimen läsnäolo; tai
- Todisteet tromboosista yhdessä laskimossa, jota käytetään toimenpiteen aikana; tai
- Kardiovaskulaarinen tai perifeerinen verisuonikirurgia/interventio 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta; tai
- Implantoidun lyijyttömän sydämentahdistimen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkoitettu VVI(R)-tahdistimelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio vapaa-korko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatio määritellään vakavaksi haittavaikutukseksi
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden pitkäaikainen vapaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Komplikaatio määritellään vakavaksi haittavaikutukseksi.
Komplikaatiovapaa nopeus laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, ja 95%: n luottamusväli arvioitiin Greenwood-menetelmällä.
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden pitkäaikainen vapaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Komplikaatio määritellään vakavaksi haittavaikutukseksi.
Komplikaatiovapaa nopeus laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, ja 95%: n luottamusväli arvioitiin Greenwood-menetelmällä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCP005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .