Observační studie LEADLESS
19. května 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie Nanostim pro systém bezvodičového kardiostimulátoru
Cílem studie je potvrdit klinický výkon a bezpečnost systému bezelektrodového kardiostimulátoru Nanostim v rámci jeho zamýšleného použití a v souladu s jeho návodem k použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
491
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital la Timone
-
Nantes, Francie, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Francie, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- AMC
-
Zwolle, Holandsko, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- Policlinico San Donato
-
Seriate, Itálie, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
Bad nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Německo, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herne, Německo, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 6080
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Španělsko, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, kterým je alespoň 18 let a kteří jsou indikováni pro kardiostimulátor VVI(R).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít jednu z následujících klinických indikací: Chronická fibrilace síní s 2 nebo 3° AV nebo bifascikulární blokáda raménka (BBB blok); nebo Normální sinusový rytmus s 2º nebo 3° AV nebo BBB blokádou a nízkou úrovní fyzické aktivity nebo krátkou očekávanou délkou života (ale alespoň jeden rok); nebo sinusová bradykardie s občasnými pauzami nebo nevysvětlitelnou synkopou s nálezy EP; a
- Subjekt ve věku ≥18 let; a
- Subjekt má očekávanou délku života alespoň jeden rok a je vhodným kandidátem na základě celkového zdraví a pohody; a
- Subjekt není zařazen do jiné klinické studie s léčebnou větví nebo která by mohla zmást výsledky této studie; a
- Subjekt je ochoten dodržovat postupy klinického zkoušení a souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky; a
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený EK; a
- Subjekt není těhotný a v průběhu studie neplánuje otěhotnět.
Kritéria vyloučení:
- Známý kardiostimulátorový syndrom, mají retrográdní VA vedení nebo trpí poklesem arteriálního krevního tlaku s nástupem komorové stimulace; nebo
- Hypersenzitivita na < 1 mg dexamethason-fosfátu sodného; nebo
- Mechanická protéza trikuspidální chlopně; nebo
- Preexistující plicní arteriální (PA) hypertenze (PA systolický tlak přesahuje 40 mmHg nebo RV systolický tlak (RVSP) odhadovaný pomocí echa přesahuje 40 mmHg) nebo významné fyziologicky zhoršující plicní onemocnění (má závažné plicní onemocnění, které způsobuje častou hospitalizaci pro respirační potíže nebo vyžaduje nepřetržitou domácí kyslík); nebo
- již existující komorové stimulační nebo defibrilační elektrody; nebo
- Současná implantace buď konvenčního nebo subkutánního implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT); nebo
- Přítomnost implantovaného filtru vena cava; nebo
- Důkaz trombózy v jedné z žil používaných pro přístup během procedury; nebo
- Kardiovaskulární nebo periferní cévní chirurgie/intervence do 30 dnů od zařazení; nebo
- Přítomnost implantovaného bezvodého kardiostimulátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Určeno pro kardiostimulátor VVI(R).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezplatná míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace je definována jako závažný efekt nepříznivého zařízení
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá svoboda od komplikací
Časové okno: 5 let
|
Komplikace je definována jako závažný efekt nepříznivého zařízení.
Míra bez komplikací byla vypočtena pomocí metody Kaplan-Meier a 95% interval spolehlivosti byl odhadnut pomocí metody Greenwood.
|
5 let
|
|
Dlouhodobá svoboda od komplikací
Časové okno: 90 dní
|
Komplikace je definována jako závažný efekt nepříznivého zařízení.
Míra bez komplikací byla vypočtena pomocí metody Kaplan-Meier a 95% interval spolehlivosti byl odhadnut pomocí metody Greenwood.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LCP005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indikace pro kardiostimulátor VVI(R).
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie