БЕЗВЕДОВОЕ наблюдательное исследование
19 мая 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование Nanostim для безвыводной системы кардиостимулятора
Целью исследования является подтверждение клинических характеристик и безопасности безвыводного кардиостимулятора Nanostim при его использовании по назначению и в соответствии с инструкциями по применению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
491
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Германия, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herne, Германия, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 6080
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Испания, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Испания, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- Policlinico San Donato
-
Seriate, Италия, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- AMC
-
Zwolle, Нидерланды, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nantes, Франция, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым не менее 18 лет и которым показан кардиостимулятор VVI(R)
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь одно из следующих клинических показаний: хроническая фибрилляция предсердий с 2 или 3° AV или блокадой двухпучковой ножки пучка Гиса (блокада BBB); или нормальный синусовый ритм с атриовентрикулярной блокадой 2º или 3° или блокадой ГЭБ и низким уровнем физической активности или малой ожидаемой продолжительностью жизни (но не менее одного года); или синусовая брадикардия с нечастыми паузами или необъяснимыми обмороками с признаками EP; и
- Субъект ≥18 лет; и
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее одного года, и он является подходящим кандидатом на основании общего состояния здоровья и благополучия; и
- Субъект не участвует в другом клиническом исследовании с лечебной группой или это может исказить результаты этого исследования; и
- Субъект готов соблюдать процедуры клинического исследования и соглашается вернуться для всех необходимых последующих посещений, анализов и обследований; и
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное ЕК; и
- Субъект не беременна и не планирует забеременеть в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Известный синдром кардиостимулятора, ретроградное проведение VA или падение артериального давления с началом желудочковой стимуляции; или
- Гиперчувствительность к < 1 мг дексаметазона натрия фосфата; или
- Механический протез трехстворчатого клапана; или
- Ранее существовавшая легочная артериальная (ЛА) гипертензия (систолическое давление в ЛА превышает 40 мм рт. ст. или систолическое давление в правом желудочке (СВДП), по оценке эхокардиографии, превышает 40 мм рт. ст.) или серьезное заболевание легких с физиологическими нарушениями (имеет тяжелое заболевание легких, вызывающее частую госпитализацию по поводу дыхательной недостаточности или требующее непрерывного домашний кислород); или
- Существующие отведения для желудочковой стимуляции или дефибрилляции; или
- Текущая имплантация обычного или подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT); или
- Наличие имплантированного кава-фильтра; или
- Признаки тромбоза в одной из вен, используемых для доступа во время процедуры; или
- Сердечно-сосудистая или периферическая сосудистая хирургия/вмешательство в течение 30 дней после зачисления; или
- Наличие имплантированного безвыводного кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Показан для кардиостимулятора VVI(R)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение свободного скорости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнение определяется как серьезный неблагоприятный эффект устройства
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная свобода от осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
Осложнение определяется как серьезный неблагоприятный эффект устройства.
Скорость без осложнений была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера, и 95% доверительный интервал был оценен с использованием метода Гринвуда.
|
5 лет
|
|
Долгосрочная свобода от осложнений
Временное ограничение: 90 дней
|
Осложнение определяется как серьезный неблагоприятный эффект устройства.
Скорость без осложнений была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера, и 95% доверительный интервал был оценен с использованием метода Гринвуда.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LCP005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .