Bezołowiowe badanie obserwacyjne
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie nanostymu dla bezołowiowego układu rozrusznika serca
Celem badania jest potwierdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa bezołowiowego rozrusznika serca Nanostim w ramach jego przeznaczenia i zgodnie z instrukcją użytkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
491
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nantes, Francja, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Francja, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 6080
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Hiszpania, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- AMC
-
Zwolle, Holandia, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bad nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herne, Niemcy, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- Policlinico San Donato
-
Seriate, Włochy, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które mają co najmniej 18 lat i które są wskazane do wszczepienia rozrusznika serca VVI(R).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć jedno z następujących wskazań klinicznych: Przewlekłe migotanie przedsionków z blokiem przedsionkowo-komorowym 2 lub 3° lub dwuwiązkowym blokiem odnogi pęczka Hisa (BBB); lub Prawidłowy rytm zatokowy z blokiem przedsionkowo-komorowym lub BBB 2° lub 3° i niskim poziomem aktywności fizycznej lub przewidywaną krótką długością życia (ale co najmniej rok); lub Bradykardia zatokowa z rzadkimi przerwami lub niewyjaśnionymi omdleniami z objawami EP; I
- Pacjent w wieku ≥18 lat; I
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej jeden rok i jest odpowiednim kandydatem na podstawie ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia; I
- Uczestnik nie jest włączony do innego badania klinicznego z grupą leczoną lub które mogłoby zafałszować wyniki tego badania; I
- Podmiot jest skłonny zastosować się do procedur badania klinicznego i zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy; I
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez KE; I
- Badana nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znany zespół stymulatora, przewodzenie wsteczne przedsionkowo-komorowe lub spadek ciśnienia tętniczego krwi wraz z rozpoczęciem stymulacji komorowej; Lub
- Nadwrażliwość na < 1 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu; Lub
- Mechaniczna proteza zastawki trójdzielnej; Lub
- Istniejące wcześniej tętnicze nadciśnienie płucne (PA) (ciśnienie skurczowe PA przekracza 40 mmHg lub ciśnienie skurczowe RV (RVSP) oceniane na podstawie badania echokardiograficznego przekracza 40 mmHg) lub istotna choroba płuc upośledzająca fizjologię (ciężka choroba płuc powodująca częstą hospitalizację z powodu niewydolności oddechowej lub wymagająca ciągłej domowy tlen); Lub
- Istniejące wcześniej elektrody do stymulacji komorowej lub defibrylacji; Lub
- Obecna implantacja konwencjonalnego lub podskórnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapii resynchronizującej serce (CRT); Lub
- Obecność wszczepionego filtra do żyły głównej; Lub
- Dowody zakrzepicy w jednej z żył użytych do uzyskania dostępu podczas zabiegu; Lub
- Chirurgia/interwencja sercowo-naczyniowa lub naczyń obwodowych w ciągu 30 dni od rejestracji; Lub
- Obecność wszczepionego bezołowiowego rozrusznika serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wskazane dla stymulatora VVI(R).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacja swobodna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Komplikacja jest zdefiniowana jako poważny efekt urządzenia niepożądanego
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa wolność od komplikacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Komplikacja jest zdefiniowana jako poważny efekt niekorzystnego urządzenia.
Wskaźnik bez powikłań obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności oszacowano metodą Greenwood.
|
5 lat
|
|
Długoterminowa wolność od komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Komplikacja jest zdefiniowana jako poważny efekt niekorzystnego urządzenia.
Wskaźnik bez powikłań obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności oszacowano metodą Greenwood.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCP005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .