El estudio observacional LEADLESS

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener una de las siguientes indicaciones clínicas: fibrilación auricular crónica con bloqueo de rama bifascicular o AV de 2 o 3° (bloqueo BBB); o Ritmo sinusal normal con 2º o 3º bloqueo AV o BBB y un bajo nivel de actividad física o esperanza de vida corta (pero al menos un año); o Bradicardia sinusal con pausas infrecuentes o síncope inexplicable con hallazgos de EP; y
• Sujeto ≥18 años de edad; y
• El sujeto tiene una expectativa de vida de al menos un año y es un candidato adecuado según su salud y bienestar general; y
• El sujeto no está inscrito en otra investigación clínica con un brazo de tratamiento o que pueda confundir los resultados de este estudio; y
• El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos; y
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la CE; y
• La sujeto no está embarazada y no planea quedar embarazada durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Síndrome de marcapasos conocido, tener conducción AV retrógrada o sufrir un descenso de la presión arterial con el inicio de marcapasos ventricular; o
• Hipersensibilidad a < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona; o
• Prótesis de válvula tricúspide mecánica; o
• Hipertensión arterial pulmonar (AP) preexistente (la presión sistólica de la AP supera los 40 mmHg o la presión sistólica del RV (RVSP) estimada por eco supera los 40 mmHg) o enfermedad pulmonar con deterioro fisiológico significativo (tiene una enfermedad pulmonar grave que produce hospitalización frecuente por dificultad respiratoria o requiere oxígeno domiciliario); o
• Cables de estimulación o desfibrilación ventricular preexistentes; o
• Implantación actual de un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) convencional o subcutáneo o terapia de resincronización cardíaca (CRT); o
• Presencia de filtro de vena cava implantado; o
• Evidencia de trombosis en una de las venas utilizadas para el acceso durante el procedimiento; o
• Cirugía/intervención cardiovascular o vascular periférica dentro de los 30 días posteriores a la inscripción; o
• Presencia de marcapasos cardíaco sin cables implantado