A VEZETÉS NÉLKÜLI megfigyelési tanulmány
2025. május 19. frissítette: Abbott Medical Devices
Nanostim-tanulmány vezető nélküli szívritmus-szabályozó rendszerhez
A vizsgálat célja a Nanostim ólommentes szívritmus-szabályozó rendszer klinikai teljesítményének és biztonságosságának megerősítése a rendeltetésszerű használat mellett és a használati utasításnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
491
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nantes, Franciaország, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- AMC
-
Zwolle, Hollandia, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bad nauheim, Németország, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Németország, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
-
Dresden, Németország, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herne, Németország, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
San Donato Milanese, Olaszország, 20097
- Policlinico San Donato
-
Seriate, Olaszország, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 6080
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Spanyolország, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akik legalább 18 évesek, és akiknél VVI(R) pacemaker alkalmazása javasolt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak az alábbi klinikai javallatok egyikével kell rendelkeznie: Krónikus pitvarfibrilláció 2 vagy 3°-os AV-val vagy bifascicularis köteg elágazás blokkjával (BBB-blokk); vagy Normál szinuszritmus 2º vagy 3º-os AV vagy BBB blokkal és alacsony szintű fizikai aktivitással vagy rövid várható élettartammal (de legalább egy év); vagy Sinus bradycardia ritka szünetekkel vagy megmagyarázhatatlan syncope EP-leletekkel; és
- Alany ≥18 éves; és
- Az alany várható élettartama legalább egy év, és általános egészségi állapota és jóléte alapján megfelelő jelölt; és
- Az alany nincs bevonva másik klinikai vizsgálatba a kezelési ággal, vagy ez megzavarhatja a vizsgálat eredményeit; és
- Az alany hajlandó betartani a klinikai vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik, hogy minden szükséges utóellenőrző látogatásra, tesztre és vizsgára visszatér; és
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az EB által jóváhagyva; és
- Az alany nem terhes, és nem tervez teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert pacemaker-szindróma, retrográd VA-vezetés, vagy artériás vérnyomásesésben szenved a kamrai ingerlés kezdetekor; vagy
- < 1 mg dexametazon-nátrium-foszfáttal szembeni túlérzékenység; vagy
- Mechanikus tricuspidalis billentyű protézis; vagy
- Korábban fennálló pulmonális artériás (PA) hipertónia (a PA szisztolés nyomása meghaladja a 40 Hgmm-t, vagy az RV szisztolés nyomása (RVSP) az echo becslése szerint meghaladja a 40 Hgmm-t) vagy jelentős fiziológiás károsodást okozó tüdőbetegség (súlyos tüdőbetegsége van, amely légzési nehézség miatt gyakori kórházi kezelést igényel vagy folyamatos kórházi kezelést igényel) otthoni oxigén); vagy
- Meglévő kamrai ingerlő vagy defibrilláló vezetékek; vagy
- Hagyományos vagy szubkután beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT) jelenlegi beültetése; vagy
- beültetett vena cava szűrő jelenléte; vagy
- Az eljárás során a hozzáféréshez használt vénák egyikében trombózis jele; vagy
- szív- és érrendszeri vagy perifériás érműtét/beavatkozás a beiratkozást követő 30 napon belül; vagy
- Beültetett ólommentes szívritmus-szabályozó jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VVI(R) pacemakerhez javasolt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció szabad kamatozás
Időkeret: 6 hónap
|
A szövődményt komoly káros eszközhatásként definiálják
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú mentesség a komplikációktól
Időkeret: 5 év
|
A komplikációt súlyos káros eszközhatásként definiálják.
A szövődmény-mentes sebességet a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki, és a 95% -os konfidencia-intervallumot a Greenwood módszerrel becsültük meg.
|
5 év
|
|
Hosszú távú mentesség a komplikációktól
Időkeret: 90 nap
|
A komplikációt súlyos káros eszközhatásként definiálják.
A szövődmény-mentes sebességet a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki, és a 95% -os konfidencia-intervallumot a Greenwood módszerrel becsültük meg.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCP005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .