Lo studio osservazionale LEADLESS
19 maggio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio Nanostim per un sistema pacemaker cardiaco leadless
L'obiettivo dello studio è confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza del pacemaker cardiaco senza fili Nanostim nell'ambito dell'uso previsto e secondo le istruzioni per l'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
491
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- CHRU Albert Michallon
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital la Timone
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Nantes, Francia, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes, Francia, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67200
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Bad nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Germania, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bielefeld, Germania, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
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Dresden, Germania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Herne, Germania, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
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Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Brescia, Italia, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Seriate, Italia, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- AMC
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Zwolle, Olanda, 8025
- Isala Klinieken
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Badajoz, Spagna, 6080
- Hospital Infanta Cristina
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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San Sebastián, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Vigo, Spagna, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno almeno 18 anni e che sono indicati per un pacemaker VVI(R).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere una delle seguenti indicazioni cliniche: fibrillazione atriale cronica con 2 o 3° AV o blocco di branca bifascicolare (BBB block); o Ritmo sinusale normale con blocco AV o BBB di 2° o 3° e un basso livello di attività fisica o una breve aspettativa di vita (ma almeno un anno); o Bradicardia sinusale con pause poco frequenti o sincope inspiegabile con reperti EP; E
- Soggetto ≥18 anni di età; E
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno un anno ed è un candidato idoneo in base alla salute e al benessere generale; E
- Il soggetto non è arruolato in un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento o che potrebbe confondere i risultati di questo studio; E
- Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di indagine clinica e accetta di tornare per tutte le visite, i test e gli esami di follow-up richiesti; E
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dalla CE; E
- Il soggetto non è incinta e non ha intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da pacemaker nota, conduzione VA retrograda o calo della pressione arteriosa con l'inizio della stimolazione ventricolare; O
- Ipersensibilità a < 1 mg di desametasone sodio fosfato; O
- Protesi meccanica della valvola tricuspide; O
- Ipertensione arteriosa polmonare (PA) preesistente (pressione sistolica PA superiore a 40 mmHg o pressione sistolica RV (RVSP) stimata dall'eco superiore a 40 mmHg) o malattia polmonare con compromissione fisiologica significativa (ha una grave malattia polmonare che produce frequenti ospedalizzazioni per distress respiratorio o che richiedono un continuo ossigeno domiciliare); O
- Elettrocateteri di stimolazione o defibrillazione ventricolare preesistenti; O
- Attuale impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile convenzionale o sottocutaneo (ICD) o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT); O
- Presenza di filtro vena cava impiantato; O
- Evidenza di trombosi in una delle vene utilizzate per l'accesso durante la procedura; O
- Chirurgia/intervento cardiovascolare o vascolare periferico entro 30 giorni dall'arruolamento; O
- Presenza di pacemaker cardiaco leadless impiantato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Indicato per un pacemaker VVI(R).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione a tasso libero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una complicazione è definita come un grave effetto avverso del dispositivo
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà a lungo termine dalle complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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Una complicazione è definita come un grave effetto avverso del dispositivo.
Il tasso senza complicanze è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza del 95% è stato stimato usando il metodo Greenwood.
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5 anni
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Libertà a lungo termine dalle complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Una complicazione è definita come un grave effetto avverso del dispositivo.
Il tasso senza complicanze è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza del 95% è stato stimato usando il metodo Greenwood.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCP005
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