O estudo observacional LEADLESS
19 de maio de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo Nanostim para um Sistema de Marcapasso Cardíaco Sem Chumbo
O objetivo do estudo é confirmar o desempenho clínico e a segurança do sistema de marcapasso cardíaco sem eletrodo Nanostim dentro do uso pretendido e de acordo com as instruções de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
491
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Alemanha, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Herne, Alemanha, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Badajoz, Espanha, 6080
- Hospital Infanta Cristina
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Vigo, Espanha, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
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Grenoble, França, 38043
- CHRU Albert Michallon
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Marseille, França, 13385
- Hôpital La Timone
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Nantes, França, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes, França, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- AMC
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Zwolle, Holanda, 8025
- Isala Klinieken
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Brescia, Itália, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- Policlinico San Donato
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Seriate, Itália, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Prague, Tcheca, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade e com indicação de marcapasso VVI(R)
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter uma das seguintes indicações clínicas: Fibrilação atrial crônica com 2 ou 3° AV ou bloqueio de ramo bifascicular (bloqueio BBB); ou Ritmo sinusal normal com bloqueio AV ou BBB de 2º ou 3º e baixo nível de atividade física ou expectativa de vida curta (mas pelo menos um ano); ou bradicardia sinusal com pausas infrequentes ou síncope inexplicável com achados EP; e
- Indivíduo ≥18 anos de idade; e
- O indivíduo tem expectativa de vida de pelo menos um ano e é um candidato adequado com base na saúde geral e bem-estar; e
- O sujeito não está inscrito em outra investigação clínica com um braço de tratamento ou que possa confundir os resultados deste estudo; e
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento, testes e exames necessários; e
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo CE; e
- A participante não está grávida e não planeja engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Síndrome do marcapasso conhecida, apresentar condução VA retrógrada ou sofrer queda da pressão arterial com início da estimulação ventricular; ou
- Hipersensibilidade a < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona; ou
- Prótese valvar tricúspide mecânica; ou
- Hipertensão arterial pulmonar (PA) pré-existente (pressão sistólica PA excede 40 mmHg ou pressão sistólica VD (RVSP) estimada por eco excede 40 mmHg) ou doença pulmonar com comprometimento fisiológico significativo (doença pulmonar grave que produz hospitalização frequente por desconforto respiratório ou requer oxigênio domiciliar); ou
- Eletrodos de estimulação ventricular ou desfibrilação pré-existentes; ou
- Implante atual de cardioversor desfibrilador implantável convencional ou subcutâneo (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC); ou
- Presença de filtro de veia cava implantado; ou
- Evidência de trombose em uma das veias utilizadas para acesso durante o procedimento; ou
- Cirurgia/intervenção cardiovascular ou vascular periférica até 30 dias após a inscrição; ou
- Presença de marca-passo cardíaco sem eletrodo implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indicado para marcapasso VVI(R)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação de taxa livre
Prazo: 6 meses
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Uma complicação é definida como um sério efeito de dispositivo adverso
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Longa liberdade de complicações
Prazo: 5 anos
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Uma complicação é definida como um sério efeito de dispositivo adverso.
A taxa livre de complicações foi calculada usando o método Kaplan-Meier, e o intervalo de confiança de 95% foi estimado usando o método Greenwood.
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5 anos
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Longa liberdade de complicações
Prazo: 90 dias
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Uma complicação é definida como um sério efeito de dispositivo adverso.
A taxa livre de complicações foi calculada usando o método Kaplan-Meier, e o intervalo de confiança de 95% foi estimado usando o método Greenwood.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LCP005
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