Die LEADLESS-Beobachtungsstudie
19. Mai 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Nanostim-Studie für ein leitungsloses Herzschrittmachersystem
Ziel der Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit des kontaktlosen Herzschrittmachersystems Nanostim bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und gemäß seiner Gebrauchsanweisung zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
491
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Deutschland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bielefeld, Deutschland, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Herne, Deutschland, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHRU Albert Michallon
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hôpital la Timone
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Nantes, Frankreich, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Brescia, Italien, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Italien, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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San Donato Milanese, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
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Seriate, Italien, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- AMC
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Zwolle, Niederlande, 8025
- Isala Klinieken
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Badajoz, Spanien, 6080
- Hospital Infanta Cristina
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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San Sebastián, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Vigo, Spanien, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
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Prague, Tschechien, 150 30
- Na Homolce Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und für die ein VVI(R)-Schrittmacher indiziert ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss eine der folgenden klinischen Indikationen haben: Chronisches Vorhofflimmern mit 2 oder 3° AV oder bifaszikulärem Schenkelblock (BBB-Block); oder Normaler Sinusrhythmus mit 2º oder 3° AV- oder BBB-Block und geringer körperlicher Aktivität oder kurzer erwarteter Lebensdauer (aber mindestens ein Jahr); oder Sinusbradykardie mit seltenen Pausen oder unerklärlicher Synkope mit EP-Befunden; Und
- Proband ≥ 18 Jahre alt; Und
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr und ist aufgrund seiner allgemeinen Gesundheit und seines Wohlbefindens ein geeigneter Kandidat. Und
- Der Proband ist nicht in eine andere klinische Prüfung mit einem Behandlungsarm eingeschrieben oder könnte die Ergebnisse dieser Studie verfälschen; Und
- Der Proband ist bereit, die klinischen Prüfverfahren einzuhalten und stimmt zu, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Tests und Untersuchungen zurückzukehren; Und
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der EC genehmigt wurde; Und
- Die Testperson ist nicht schwanger und plant nicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes Schrittmachersyndrom, retrograde VA-Überleitung oder Abfall des arteriellen Blutdrucks mit Beginn der ventrikulären Stimulation; oder
- Überempfindlichkeit gegen < 1 mg Dexamethason-Natriumphosphat; oder
- Mechanische Trikuspidalklappenprothese; oder
- Vorbestehende pulmonale arterielle (PA) Hypertonie (systolischer PA-Druck übersteigt 40 mmHg oder RV-systolischer Druck (RVSP), wie durch Echo geschätzt, übersteigt 40 mmHg) oder signifikante physiologisch beeinträchtigende Lungenerkrankung (hat eine schwere Lungenerkrankung, die häufige Krankenhauseinweisungen wegen Atemnot verursacht oder eine kontinuierliche erfordert Haussauerstoff); oder
- Vorbestehende ventrikuläre Stimulations- oder Defibrillationselektroden; oder
- Aktuelle Implantation eines konventionellen oder subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT); oder
- Vorhandensein eines implantierten Vena-Cava-Filters; oder
- Nachweis einer Thrombose in einer der Zugangsvenen während des Eingriffs; oder
- Kardiovaskuläre oder periphere vaskuläre Chirurgie/Intervention innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung; oder
- Vorhandensein eines implantierten elektrodenlosen Herzschrittmachers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Indiziert für einen VVI(R)-Schrittmacher
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikation Freigeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Komplikation wird als schwerwiegende nachteilige Geräteeffekt definiert
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Freiheit von Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine Komplikation wird als schwerwiegende nachteilige Geräteeffekt definiert.
Die komplikationsfreie Rate wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet und das 95% -Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Greenwood-Methode geschätzt.
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5 Jahre
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Langfristige Freiheit von Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Eine Komplikation wird als schwerwiegende nachteilige Geräteeffekt definiert.
Die komplikationsfreie Rate wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet und das 95% -Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Greenwood-Methode geschätzt.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LCP005
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