Den LEDELØSE observasjonsstudien
12. april 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Nanostim-studie for et blyløst pacemakersystem
Målet med studien er å bekrefte den kliniske ytelsen og sikkerheten til Nanostim blyfri pacemakersystem innenfor tiltenkt bruk og i henhold til bruksanvisningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
491
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nantes, Frankrike, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlínico San Donato
-
Seriate, Italia, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AMC
-
Zwolle, Nederland, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 6080
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario de la Paz
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Spania, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Bad nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Munchen des Freistaates Bayern
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er minst 18 år gamle og som er indisert for en VVI(R) pacemaker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha en av følgende kliniske indikasjoner: Kronisk atrieflimmer med 2 eller 3° AV eller bifascikulær grenblokk (BBB-blokk) ; eller Normal sinusrytme med 2º eller 3º AV- eller BBB-blokkering og lavt fysisk aktivitetsnivå eller kort forventet levetid (men minst ett år); eller sinusbradykardi med sjeldne pauser eller uforklarlig synkope med EP-funn; og
- Forsøksperson ≥18 år; og
- Emnet har en forventet levetid på minst ett år og er en passende kandidat basert på generell helse og velvære; og
- Personen er ikke registrert i en annen klinisk undersøkelse med en behandlingsarm eller som kan forvirre resultatene av denne studien; og
- Forsøkspersonen er villig til å overholde kliniske undersøkelsesprosedyrer og godtar å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, tester og undersøkelser; og
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av EU; og
- Forsøkspersonen er ikke gravid og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent pacemakersyndrom, har retrograd VA-ledning eller lider av et fall i arterielt blodtrykk med begynnelsen av ventrikulær pacing; eller
- Overfølsomhet overfor < 1 mg deksametasonnatriumfosfat; eller
- Mekanisk trikuspidalklaffprotese; eller
- Pre-eksisterende pulmonal arteriell (PA) hypertensjon (PA systolisk trykk overstiger 40 mmHg eller RV systolisk trykk (RVSP) som estimert ved ekko overstiger 40 mmHg) eller betydelig fysiologisk svekket lungesykdom (har alvorlig lungesykdom som gir hyppige sykehusinnleggelser for å kreve vedvarende respirasjonsbesvær eller behov hjemme oksygen); eller
- Eksisterende ventrikulær pacing eller defibrilleringsledninger; eller
- Gjeldende implantasjon av enten konvensjonell eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT); eller
- Tilstedeværelse av implantert vena cava filter; eller
- Bevis på trombose i en av venene som brukes for tilgang under prosedyren; eller
- Kardiovaskulær eller perifer vaskulær kirurgi/intervensjon innen 30 dager etter påmelding; eller
- Tilstedeværelse av implantert ledningsfri pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Indikert for en VVI(R) pacemaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfri rate
Tidsramme: 6 måneder
|
En komplikasjon er definert som en alvorlig uønsket effekt på enheten
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfri rate
Tidsramme: 5 år
|
En komplikasjon er definert som en alvorlig uønsket effekt på enheten
|
5 år
|
|
Komplikasjonsfri rate
Tidsramme: 90 dager
|
En komplikasjon er definert som en alvorlig uønsket effekt på enheten
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LCP005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .