无铅观察研究
2025年5月19日 更新者：Abbott Medical Devices
无引线心脏起搏器系统的 Nanostim 研究
该研究的目的是确认 Nanostim 无引线心脏起搏器系统在其预期用途内并根据其使用说明的临床性能和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
491
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、德国、12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bielefeld、德国、33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Herne、德国、44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Brescia、意大利、25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano、意大利、20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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San Donato Milanese、意大利、20097
- Policlinico San Donato
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Seriate、意大利、24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Prague、捷克语、150 30
- Na Homolce Hospital
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Grenoble、法国、38043
- CHRU Albert Michallon
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Marseille、法国、13385
- Hôpital La Timone
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Nantes、法国、44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes、法国、35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg、法国、67200
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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London、英国、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- AMC
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Zwolle、荷兰、8025
- Isala Klinieken
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Badajoz、西班牙、6080
- Hospital Infanta Cristina
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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San Sebastián、西班牙、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Vigo、西班牙、36214
- Hospital Do Meixoeiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁且适用 VVI(R) 起搏器的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者必须具有以下临床适应症之一： 慢性心房颤动伴 2 或 3° AV 或双分支束支传导阻滞（BBB 传导阻滞）；正常窦性心律伴 2º 或 3° AV 或 BBB 传导阻滞，体力活动水平低或预期寿命短（但至少一年）；窦性心动过缓伴不频繁的停搏或不明原因的晕厥伴 EP 结果；和
- 受试者年龄≥18岁；和
- 受试者的预期寿命至少为一年，并且是基于整体健康和福祉的合适人选；和
- 受试者未参加另一项带有治疗组的临床研究，或可能混淆本研究的结果；和
- 受试者愿意遵守临床调查程序并同意返回进行所有必要的后续访问、测试和检查；和
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供经 EC 批准的书面知情同意书；和
- 受试者没有怀孕并且不打算在研究过程中怀孕。
排除标准：
- 已知起搏器综合征，有逆行 VA 传导或心室起搏开始时动脉血压下降；或者
- 对 < 1 mg 地塞米松磷酸钠超敏反应；或者
- 机械三尖瓣假体；或者
- 预先存在的肺动脉 (PA) 高血压（PA 收缩压超过 40mmHg 或回声估计的 RV 收缩压 (RVSP) 超过 40mmHg）或显着的生理性损害肺部疾病（患有严重的肺部疾病导致经常因呼吸窘迫住院或需要连续家庭氧气）；或者
- 预先存在的心室起搏或除颤导线；或者
- 当前植入常规或皮下植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT)；或者
- 存在植入的腔静脉滤器；或者
- 在手术过程中用于进入的静脉之一有血栓形成的证据；或者
- 入组后 30 天内进行过心血管或外周血管手术/介入治疗；或者
- 存在植入式无引线心脏起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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适用于 VVI(R) 起搏器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症自由率
大体时间：6个月
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并发症定义为严重的不良装置效果
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期免于并发症的自由
大体时间：5年
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并发症定义为严重的不良装置效应。
使用Kaplan-Meier方法计算了无并发症率，并使用Greenwood方法估算了95％的置信区间。
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5年
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长期免于并发症的自由
大体时间：90天
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并发症定义为严重的不良装置效应。
使用Kaplan-Meier方法计算了无并发症率，并使用Greenwood方法估算了95％的置信区间。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Sperzel, MD、Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月22日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计的)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LCP005
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