L'étude observationnelle LEADLESS
19 mai 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude Nanostim pour un système de stimulateur cardiaque sans fil
L'objectif de l'étude est de confirmer les performances cliniques et la sécurité du système de stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim dans le cadre de son utilisation prévue et conformément à ses instructions d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
491
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Allemagne, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Herne, Allemagne, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Badajoz, Espagne, 6080
- Hospital Infanta Cristina
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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San Sebastián, Espagne, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Vigo, Espagne, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
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Grenoble, France, 38043
- CHRU Albert Michallon
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Marseille, France, 13385
- Hôpital La Timone
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Nantes, France, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes, France, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, France, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Brescia, Italie, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- Policlinico San Donato
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Seriate, Italie, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- AMC
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Zwolle, Pays-Bas, 8025
- Isala Klinieken
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Prague, Tchéquie, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés d'au moins 18 ans et pour lesquels un stimulateur VVI(R) est indiqué
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir l'une des indications cliniques suivantes : Fibrillation auriculaire chronique avec 2 ou 3 ° AV ou bloc de branche bifasciculaire (bloc BHE) ; ou Rythme sinusal normal avec bloc AV ou BBB de 2° ou 3° et faible niveau d'activité physique ou espérance de vie courte (mais au moins un an) ; ou Bradycardie sinusale avec pauses peu fréquentes ou syncope inexpliquée avec signes d'EP ; et
- Sujet ≥ 18 ans ; et
- Le sujet a une espérance de vie d'au moins un an et est un candidat approprié en fonction de son état de santé général et de son bien-être ; et
- Le sujet n'est pas inscrit à une autre investigation clinique avec un bras de traitement ou qui pourrait fausser les résultats de cette étude ; et
- Le sujet est prêt à se conformer aux procédures d'investigation clinique et accepte de revenir pour toutes les visites de suivi, tests et examens requis ; et
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par la CE ; et
- Le sujet n'est pas enceinte et ne prévoit pas de tomber enceinte au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Syndrome de stimulateur cardiaque connu, avoir une conduction VA rétrograde ou subir une chute de la pression artérielle avec le début de la stimulation ventriculaire ; ou
- Hypersensibilité à < 1 mg de phosphate sodique de dexaméthasone ; ou
- Prothèse valvulaire tricuspide mécanique ; ou
- Hypertension artérielle pulmonaire (PA) préexistante (la pression systolique PA dépasse 40 mmHg ou la pression systolique VD (RVSP) telle qu'estimée par écho dépasse 40 mmHg) ou une maladie pulmonaire significative affectant la physiologie (maladie pulmonaire grave entraînant une hospitalisation fréquente pour détresse respiratoire ou nécessitant une oxygène domestique); ou
- Sondes de stimulation ventriculaire ou de défibrillation préexistantes ; ou
- Implantation actuelle d'un défibrillateur automatique implantable conventionnel ou sous-cutané (ICD) ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT); ou
- Présence d'un filtre de veine cave implanté ; ou
- Preuve de thrombose dans l'une des veines utilisées pour l'accès pendant la procédure ; ou
- Chirurgie / intervention cardiovasculaire ou vasculaire périphérique dans les 30 jours suivant l'inscription ; ou
- Présence d'un stimulateur cardiaque sans plomb implanté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Indiqué pour un stimulateur VVI(R)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication Free-taux
Délai: 6 mois
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Une complication est définie comme un effet de dispositif défavorable grave
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté à long terme contre les complications
Délai: 5 ans
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Une complication est définie comme un effet défavorable sérieux.
Le taux sans complication a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et l'intervalle de confiance à 95% a été estimé en utilisant la méthode Greenwood.
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5 ans
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Liberté à long terme contre les complications
Délai: 90 jours
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Une complication est définie comme un effet défavorable sérieux.
Le taux sans complication a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et l'intervalle de confiance à 95% a été estimé en utilisant la méthode Greenwood.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Première publication (Estimé)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LCP005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .