De LEADLESS Observational Study
19 mei 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Nanostim-studie voor een loodvrij cardiaal pacemakersysteem
Het doel van de studie is om de klinische prestaties en veiligheid van het Nanostim draadloze pacemakersysteem binnen het beoogde gebruik en volgens de gebruiksaanwijzing te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
491
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Herne, Duitsland, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nantes, Frankrijk, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- Policlinico San Donato
-
Seriate, Italië, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AMC
-
Zwolle, Nederland, 8025
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 6080
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián, Spanje, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Vigo, Spanje, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die minstens 18 jaar oud zijn en geïndiceerd zijn voor een VVI(R)-pacemaker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een van de volgende klinische indicaties hebben: chronisch atriumfibrilleren met 2 of 3° AV of bifasciculair bundeltakblok (BBB-blok); of Normaal sinusritme met 2º of 3° AV- of BBB-blok en een laag niveau van lichamelijke activiteit of een korte verwachte levensduur (maar minstens één jaar); of sinusbradycardie met onregelmatige pauzes of onverklaarbare syncope met EP-bevindingen; En
- Proefpersoon ≥18 jaar; En
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minimaal één jaar en is een geschikte kandidaat op basis van algehele gezondheid en welzijn; En
- Proefpersoon is niet ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een behandelingsarm of dat zou de resultaten van dit onderzoek kunnen verwarren; En
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan procedures voor klinisch onderzoek en stemt ermee in om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken, tests en examens; En
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de EC; En
- De proefpersoon is niet zwanger en is niet van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend pacemakersyndroom, retrograde VA-geleiding hebben of last hebben van een daling van de arteriële bloeddruk met het begin van ventriculaire stimulatie; of
- Overgevoeligheid voor < 1 mg dexamethasonnatriumfosfaat; of
- Mechanische tricuspidalisklepprothese; of
- Reeds bestaande pulmonale arteriële (PA) hypertensie (PA systolische druk is hoger dan 40 mmHg of RV systolische druk (RVSP) zoals geschat door echo hoger is dan 40 mmHg) of significante fysiologisch belemmerende longziekte (heeft een ernstige longziekte die frequente ziekenhuisopnames veroorzaakt wegens ademnood of die voortdurende zuurstof thuis); of
- Reeds bestaande ventriculaire stimulatie- of defibrillatieleads; of
- Huidige implantatie van conventionele of subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT); of
- Aanwezigheid van geïmplanteerde vena cava-filter; of
- Bewijs van trombose in een van de aderen die tijdens de procedure voor toegang zijn gebruikt; of
- Cardiovasculaire of perifere vasculaire chirurgie/interventie binnen 30 dagen na inschrijving; of
- Aanwezigheid van geïmplanteerde draadloze pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïndiceerd voor een VVI(R)-pacemaker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatievrije rate
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een complicatie wordt gedefinieerd als een ernstig nadelig apparaateffect
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lange termijn vrijheid van complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een complicatie wordt gedefinieerd als een ernstig nadelig apparaateffect.
De complicatievrije snelheid werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd geschat met behulp van de Greenwood-methode.
|
5 jaar
|
|
Lange termijn vrijheid van complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een complicatie wordt gedefinieerd als een ernstig nadelig apparaateffect.
De complicatievrije snelheid werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd geschat met behulp van de Greenwood-methode.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LCP005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .