LEADLESS 관찰 연구
2025년 5월 19일 업데이트: Abbott Medical Devices
무연 심장 박동기 시스템에 대한 Nanostim 연구
이 연구의 목적은 의도된 용도 내에서 사용 지침에 따라 Nanostim 무연 심장 박동기 시스템의 임상 성능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
491
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- AMC
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Zwolle, 네덜란드, 8025
- Isala Klinieken
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Bad nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, 독일, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bielefeld, 독일, 33604
- Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Herne, 독일, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Badajoz, 스페인, 6080
- Hospital Infanta Cristina
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Vigo, 스페인, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
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London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- Policlinico San Donato
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Seriate, 이탈리아, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Prague, 체코, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHRU Albert Michallon
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital La Timone
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Nantes, 프랑스, 44270
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상이고 VVI(R) 심박조율기가 필요한 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 임상 징후 중 하나를 가져야 합니다: 2° 또는 3° AV 또는 이중다발 번들 브랜치 블록(BBB 블록)을 동반한 만성 심방 세동; 또는 2º 또는 3° AV 또는 BBB 차단 및 낮은 수준의 신체 활동 또는 짧은 예상 수명(그러나 최소 1년)을 동반한 정상 동리듬; 또는 간헐적인 정지 또는 EP 소견과 함께 설명되지 않는 실신이 있는 부비동 서맥; 그리고
- 피험자 ≥18세; 그리고
- 피험자는 기대 수명이 최소 1년 이상이며 전반적인 건강 및 웰빙을 기준으로 적합한 후보입니다. 그리고
- 피험자는 치료군이 있는 다른 임상 조사에 등록되지 않았거나 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 그리고
- 피험자는 임상 조사 절차를 기꺼이 준수하고 필요한 모든 후속 방문, 테스트 및 시험을 위해 돌아올 것에 동의합니다. 그리고
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 EC의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다. 그리고
- 피험자는 임신하지 않았으며 연구 과정 동안 임신할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 심박조율기 증후군, 역행성 VA 전도를 갖거나 심실 조율 시작과 함께 동맥 혈압 강하를 겪음; 또는
- 덱사메타손 인산나트륨 1mg 미만에 대한 과민증; 또는
- 기계적 삼첨판막 보철물; 또는
- 기존 폐동맥 고혈압(PA 수축기압이 40mmHg 초과 또는 우심실 수축기압(RVSP)이 에코로 추정한 바와 같이 40mmHg 초과) 또는 중대한 생리학적 손상 폐 질환(중증 폐 질환이 있어 호흡 곤란으로 인해 빈번한 입원을 유발하거나 지속적인 가정용 산소); 또는
- 기존의 심실 조율 또는 제세동 리드, 또는
- 기존 또는 피하 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT)의 현재 이식 또는
- 이식된 대정맥 필터의 존재; 또는
- 절차 중 접근에 사용된 정맥 중 하나에서 혈전증의 증거; 또는
- 등록 후 30일 이내의 심혈관 또는 말초 혈관 수술/개입; 또는
- 이식된 무연 심장 박동기의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VVI(R) 심장 박동기용으로 표시됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 자유 속도
기간: 6 개월
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합병증은 심각한 불리한 장치 효과로 정의됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증으로부터의 장기적인 자유
기간: 5 년
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합병증은 심각한 불리한 장치 효과로 정의됩니다.
합병증이없는 속도는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었고 95% 신뢰 구간은 Greenwood 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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5 년
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합병증으로부터의 장기적인 자유
기간: 90 일
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합병증은 심각한 불리한 장치 효과로 정의됩니다.
합병증이없는 속도는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었고 95% 신뢰 구간은 Greenwood 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCP005
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