RT中の息止め技術が心温存の改善に効果があるかどうかを確認するための研究
2017年1月4日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
補助放射線療法中の心臓温存を改善するための深吸気息止め（DIBH）技術で治療された左側乳癌患者の MRI による心臓機能を評価するコホート研究
この研究は、左側乳癌患者が乳房への放射線 +/- アントラサイクリンベースの化学療法 +/- ハーセプチンによる心臓の変化のリスクが高いかどうか、および治療中の深吸気息止め (DIBH) 技術の有無を判断することを望んでいます。放射線治療は、従来の自由呼吸（FB）技術と比較して、心臓への線量測定線量をさらに低減し、指標として左心室拡張末期容積（LVEDV）を使用した心臓 MRI で測定される心臓毒性を低減します。
BNP、PIIINP、CITP などの乳がんの特定のバイオマーカーを調査するために、生体液サンプルも収集されます。
調査の概要
詳細な説明
乳房または胸壁へのアジュバント放射線照射を受ける左側乳癌患者は、治療に関連する心血管疾患のリスクが高くなります。 患者が補助化学療法とハーセプチンの後に放射線を受けると、心臓の罹患率と死亡率のリスクが増加します。 心臓毒性の増加に関連する線量体積ヒストグラム (DVH) パラメータには、照射された心臓の体積、左心室 (LV) が受ける総放射線量、V25、および平均心臓線量が含まれます。 3DCRT や IMRT などの最新の RT 治療は心臓への平均線量を減らすことができますが、標的が心臓に近い場合、心臓/LV の左側への最大線量は減らない可能性があります。 仮説は、DIBH RT が安全かつ効果的に心臓線量、特に LV への線量を減らすことができ、放射線誘発心血管罹患率と死亡率の減少につながる可能性があるというものです。
放射線療法は、放射線を受ける心臓組織のリモデリングにより、心機能に有害な影響を及ぼします。 心臓組織に対する放射線関連の急性影響は、心臓機能 MRI で検出できると考えています。 この研究では、急性 RT 関連の影響を定量化します。 私たちの知る限り、心臓 MRI は、RT +/- 化学療法関連の影響を定量化するための非侵襲的手法として検討されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された左側乳癌の女性患者 補助乳房/胸壁プラスまたはマイナスの局所リンパ節放射線療法に適格
- 18歳から70歳までの年齢層の女性患者
- Karnofskyパフォーマンススコア≧70
- 少なくとも 20 秒間息を止める能力 (DIBH コホートのみ)
- 平均余命 >10 年
除外基準:
- 以前にアントラサイクリンベースの化学療法またはハーセプチンを受けた患者の場合、FB スキャンで少なくとも 3 つのスライス (3 mm スライス) で心臓が 1.0 cm 未満の場合、その患者はスクリーニング失敗と見なされます。
- -以前に照射された、または再発した乳房/胸壁腫瘍または非黒色腫以外の以前の悪性皮膚がん 研究に参加する前の最低5年間無病である場合を除く
- 乳房固定用のシェルが必要な患者
- ブーストが必要な患者
- ステージ IV の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前治療なし、DIBH照射
コホート 1 - アントラサイクリンベースの化学療法またはハーセプチンの前歴なし、深呼吸息止め乳房放射線療法
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アクティブコンパレータ：前治療なし、FBテクニック
コホート II - 以前にアントラサイクリン系化学療法またはハーセプチンを使用しておらず、(ii) FB RT (少なくとも 20 秒間息を止めることができないか、少なくとも 3 つのスライス (3mm スライス) で少なくとも 1.0 cm の心臓がない) を受けるFB スキャン)
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アクティブコンパレータ：前治療、DIBH照射
コホートIII -以前のアントラサイクリンベースの化学療法またはハーセプチン、および（ii）DIBH RTを受ける資格があります。 (患者は、FB スキャンで少なくとも 3 つのスライス (3mm スライス) で最小 1.0 cm の心臓を持っています)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由呼吸技術と比較した深吸気息止めで治療された患者における放射線関連の急性および長期の機能変化
時間枠：12ヶ月
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自由呼吸（FB）治療と比較して、深吸気息止め（DIBH）で治療された患者の放射線関連の急性および長期の心臓機能変化を測定するための MRI ベースの心臓機能イメージングの使用
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量の比較
時間枠：12ヶ月
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放射線量測定は、放射線への被ばくによって組織が受ける放射線量を正確に計算および測定することです。
深吸気息止め（DIBH）技術の治療計画と自由呼吸（FB）技術の治療計画との間で放射線量測定比較を行い、もしあれば放射線による心臓の下部構造の節約を調査します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC、Cross Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。