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RT 중 숨 참기 기술이 심장 절약을 개선하는 데 효과적인지 알아보기 위한 연구

2017년 1월 4일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

보조 방사선 요법 중 심장 보존을 개선하기 위해 깊은 영감 숨 참기(DIBH) 기술로 치료받은 좌측 유방암 환자의 MRI로 심장 기능을 평가하는 코호트 연구

이 연구는 좌측 유방암 환자가 유방에 대한 방사선 +/- 안트라사이클린 기반 화학요법 +/- 허셉틴으로 인해 심장 변화의 위험이 증가하는지 여부와 심호흡 참기(DIBH) 기술이 방사선 요법 치료는 기존의 자유 호흡(FB) 기술과 비교하여 심장에 대한 선량 측정 선량을 추가로 감소시켜 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)을 메트릭으로 사용하여 심장 MRI로 측정한 심장 독성을 감소시킵니다. BNP, PIIINP 및 CITP와 같은 유방암의 특정 바이오마커를 조사하기 위해 생체액 샘플도 수집됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 유방 또는 흉벽 방사선을 받는 좌측 유방암 환자는 심혈관 이환율과 관련된 치료의 위험이 증가합니다. 환자가 보조 화학요법 및 허셉틴에 이어 방사선을 받을 때 심장 이환율 및 사망 위험이 증가합니다. 증가된 심장 독성과 관련된 선량-부피 히스토그램(DVH) 매개변수에는 조사된 심장의 부피, 좌심실(LV)이 받는 총 방사선 선량, V25 및 평균 심장 선량이 포함됩니다. 3DCRT 및 IMRT와 같은 최신 RT 치료가 심장에 대한 평균 선량을 줄일 수 있지만, 표적이 심장에 가까우면 심장/LV의 왼쪽에 대한 최대 선량을 줄일 수 없습니다. 가설은 DIBH RT가 안전하고 효과적으로 심장 선량, 특히 좌심실 선량을 감소시켜 방사선 유발 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시킬 수 있다는 것입니다.

방사선 요법은 방사선을 받는 심장 조직의 리모델링으로 인해 심장 기능에 해로운 영향을 미칩니다. 우리는 심장 조직에 대한 방사선 관련 급성 영향을 심장 기능 MRI로 감지할 수 있다고 믿습니다. 이 연구는 급성 RT 관련 효과를 정량화할 것입니다. 우리가 아는 한, 심장 MRI는 RT +/- 화학요법 관련 효과를 정량화하기 위한 비침습적 기술로 탐구되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 모병
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 좌측 유방암이 있는 여성 환자는 보조 유방/흉벽 플러스 또는 마이너스 국부 림프절 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
  • 18세에서 70세 사이의 여성 환자
  • Karnofsky 성능 점수 ≥ 70
  • 최소 20초 동안 숨을 참을 수 있는 능력(DIBH 코호트 전용)
  • 기대 수명 >10년

제외 기준:

  • 이전에 Anthracycline 기반 화학 요법 또는 Herceptin을 사용한 환자의 경우 FB 스캔에서 최소 3개의 슬라이스(3mm 슬라이스)에 1.0cm 미만의 심장이 있는 경우 환자는 스크린 실패로 간주됩니다.
  • 이전에 방사선 조사를 받았거나 재발한 유방/흉벽 종양 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성 종양(연구 시작 전 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 제외)
  • 유방 고정을 위해 쉘이 필요한 환자
  • 부스트가 필요한 환자
  • IV기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사전 치료 없음, DIBH 조사
코호트 1 - 사전 안트라사이클린 기반 화학 요법 또는 허셉틴 없음, 심호흡 호흡 유지 유방 방사선 요법
방사능: 방사선 요법
활성 비교기: 사전 치료 없음, FB 기술
코호트 II - 사전에 안트라사이클린 기반 화학요법 또는 허셉틴이 없고 (ii) FB RT를 받기 위해(최소 20초 동안 숨을 참을 수 없거나 최소 3개의 슬라이스(3mm 슬라이스)에서 심장이 최소 1.0cm가 되지 않음) FB 스캔)
방사능: 방사선 요법
활성 비교기: 사전 요법, DIBH 조사
코호트 III - 선행 안트라사이클린 기반 화학요법 또는 허셉틴, 및 (ii) DIBH RT를 받을 자격이 있음. (환자는 FB 스캔에서 최소 3개의 슬라이스(3mm 슬라이스)에 최소 1.0cm의 심장이 있음)
방사능: 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자유 호흡 기술과 비교하여 심호흡 정지로 치료받은 환자의 방사선 관련 급성 및 장기 기능 변화
기간: 12 개월
MRI 기반 심장 기능 영상을 사용하여 자유 호흡(FB) 치료와 비교하여 심호흡 호흡 정지(DIBH) 치료를 받은 환자의 방사선 관련 급성 및 장기 심장 기능 변화 측정
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 선량 비교
기간: 12 개월
방사선 선량 측정은 방사선 노출로 인해 조직이 받는 방사선 선량을 정확하게 계산하고 측정하는 것입니다. 심호흡(DIBH) 기술 치료 계획과 자유 호흡(FB) 기술 치료 계획 간에 방사선 선량 비교를 수행하여 방사선으로부터 심장 하부 구조의 절약을 탐색합니다(있는 경우).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

협력자

Cross Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Breast-26159

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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