Onderzoek om te zien of technieken voor het vasthouden van de adem tijdens RT effectief zijn om de spaarzaamheid van het hart te verbeteren
Een cohortstudie waarin de hartfunctie met MRI wordt beoordeeld bij patiënten met linkszijdige borstkanker die worden behandeld met Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-techniek om de hartsparing tijdens adjuvante radiotherapie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met linkszijdige borstkanker die adjuvante borst- of thoraxwandbestraling krijgen, hebben een verhoogd risico op aan de behandeling gerelateerde cardiovasculaire morbiditeit. Het risico op cardiale morbiditeit en mortaliteit is verhoogd wanneer een patiënt bestraald wordt na adjuvante chemotherapie en Herceptin. De parameters van het dosis-volumehistogram (DVH) die verband houden met verhoogde cardiale toxiciteit omvatten het volume van het bestraalde hart, de totale stralingsdosis ontvangen door de linker ventrikel (LV), V25 en de gemiddelde cardiale dosis. Hoewel moderne RT-behandelingen zoals 3DCRT en IMRT de gemiddelde dosis voor het hart kunnen verlagen, is het mogelijk dat de maximale dosis voor de linkerkant van het hart/LV niet wordt verlaagd als het doelwit zich dicht bij het hart bevindt. De hypothese is dat DIBH RT veilig en effectief de hartdosis kan verlagen, met name de dosis naar de LV, wat zou kunnen leiden tot een vermindering van de incidentie van door straling veroorzaakte cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
Radiotherapie heeft nadelige effecten op de hartfunctie als gevolg van hermodellering van het hartweefsel dat straling ontvangt. Wij zijn van mening dat de stralingsgerelateerde acute effecten op hartweefsel kunnen worden gedetecteerd met cardiale functionele MRI. De studie zal de acute RT-gerelateerde effecten kwantificeren. Voor zover wij weten, is cardiale MRI niet onderzocht als een niet-invasieve techniek om RT +/- chemotherapie-gerelateerde effecten te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met pathologisch bevestigde linkszijdige borstkanker die in aanmerking komen voor adjuvante borst-/borstwand plus of minus regionale nodale radiotherapie
- Vrouwelijke patiënten met een leeftijdsgroep tussen 18 en 70 jaar oud
- Prestatiescore Karnofsky ≥ 70
- Mogelijkheid om de adem minstens 20 seconden in te houden (alleen voor DIBH-cohorten)
- Levensverwachting >10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voor patiënten met eerdere op anthracycline gebaseerde chemotherapie of Herceptin, als er < 1,0 cm van het hart is op ten minste 3 plakjes (3 mm plakjes) op de FB-scan, wordt de patiënt beschouwd als een schermfout.
- Eerder bestraalde of terugkerende borst-/borstwandtumoren of eerdere maligniteiten anders dan niet-melanome huidkanker, tenzij ziektevrij gedurende minimaal 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die een omhulsel nodig hebben voor borstimmobilisatie
- Patiënten die een boost nodig hebben
- Stadium IV ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen eerdere therapie, DIBH-bestraling
Cohort 1 - Geen eerdere chemotherapie op basis van anthracycline of herceptin, bestralingstherapie met diepe inspiratie adem inhouden
|
|
|
Actieve vergelijker: Geen eerdere therapie, FB-techniek
Cohort II - geen voorafgaande chemotherapie op basis van anthracycline of Herceptin en (ii) om FB RT te krijgen (niet in staat om gedurende minstens 20 seconden adem in te houden of heeft geen minimum van 1,0 cm hart op minstens 3 plakken (3 mm plakken) op de FB-scan)
|
|
|
Actieve vergelijker: Voorafgaande therapie, DIBH-bestraling
Cohort III - Voorafgaande op antracycline gebaseerde chemotherapie of Herceptin, en (ii) in aanmerking komend voor DIBH RT. (Patiënt heeft minimaal 1,0 cm hart op ten minste 3 plakjes (3 mm plakjes) op de FB-scan)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsgerelateerde acute en functionele veranderingen op de lange termijn bij patiënten die werden behandeld met diep ingeademde adem inhouden in vergelijking met vrije ademhalingstechniek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van op MRI gebaseerde cardiale functionele beeldvorming om stralingsgerelateerde acute en langdurige cardiale functionele veranderingen te meten bij patiënten die worden behandeld met deep-inspiration breath-hold (DIBH) in vergelijking met een vrije ademhaling (FB)-behandeling
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosimetrische vergelijking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stralingsdosimetrie is de nauwkeurige berekening en meting van stralingsdoses die door weefsel worden ontvangen als gevolg van blootstelling aan straling.
Er zal een stralingsdosimetrische vergelijking worden uitgevoerd tussen het behandelplan voor de diepe inademing en adem inhouden (DIBH) en het behandelplan voor de vrije ademhaling (FB) om te onderzoeken of eventuele cardiale substructuren kunnen worden gespaard van straling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breast-26159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .