Tutki, ovatko hengityksen pidätystekniikat RT:n aikana tehokkaita parantamaan sydämen säästämistä
Kohorttitutkimus sydämen toiminnan arvioimiseksi magneettikuvauksella vasemmanpuoleisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan syvän sisäänhengityksen pidätystekniikalla (DIBH) sydämen säästämisen parantamiseksi adjuvanttisädehoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia rintojen tai rintakehän seinämän säteilyä, on lisääntynyt hoitoon liittyvien sydän- ja verisuonisairauksien riski. Sydämen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski kasvaa, kun potilas saa säteilyä adjuvanttikemoterapian ja Herceptin-hoidon jälkeen. Lisääntyneeseen sydäntoksisuuteen liittyviin annostilavuushistogrammin (DVH) parametreihin kuuluvat säteilytetyn sydämen tilavuus, vasemman kammion (LV) saama kokonaissäteilyannos, V25 ja keskimääräinen sydämen annos. Vaikka nykyaikaiset RT-hoidot, kuten 3DCRT ja IMRT, voivat pienentää sydämen keskimääräistä annosta, sydämen/LV:n vasemman puolen enimmäisannosta ei ehkä pienennetä, jos kohde on lähellä sydäntä. Oletuksena on, että DIBH RT voi turvallisesti ja tehokkaasti pienentää sydämen annosta, erityisesti LV:n annosta, mikä voi johtaa säteilyn aiheuttaman sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden vähenemiseen.
Sädehoidolla on haitallisia vaikutuksia sydämen toimintaan johtuen säteilyä saavan sydänkudoksen uusiutumisesta. Uskomme, että säteilyyn liittyvät akuutit vaikutukset sydänkudokseen voidaan havaita sydämen toiminnallisella magneettikuvauksella. Tutkimuksessa määritetään akuutit RT:hen liittyvät vaikutukset. Tietojemme mukaan sydämen MRI:tä ei ole tutkittu ei-invasiivisena tekniikkana RT +/- kemoterapiaan liittyvien vaikutusten kvantifioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on patologisesti vahvistettu vasemman puolen rintasyöpä ja jotka ovat oikeutettuja adjuvanttiin rinta-/rintaseinämään plus/miinus alueelliseen solmukohtaiseen sädehoitoon
- Naispotilaat, joiden ikäryhmä on 18–70 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70
- Kyky pidättää hengitystä vähintään 20 sekuntia (vain DIBH-kohorteille)
- Elinajanodote > 10 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilaalla on aikaisempaa antrasykliiniin perustuvaa kemoterapiaa tai Herceptin-hoitoa, jos sydämen syke on < 1,0 cm vähintään 3:ssa siivussa (3 mm:n siivuissa) FB-skannauksessa, potilasta pidetään näytön epäonnistuneena.
- Aiemmin säteilytetyt tai toistuvat rinta-/rintakehän kasvaimet tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ellei ole taudista vapaa vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka tarvitsevat kuoren rintojen immobilisointiin
- Potilaat, jotka tarvitsevat tehostusta
- Vaiheen IV sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei aikaisempaa hoitoa, DIBH-säteilytys
Kohortti 1 - Ei aikaisempaa antrasykliinipohjaista kemoterapiaa tai herceptiiniä, syvä inspiraatio hengityspidätys rintojen sädehoitoa
|
|
|
Active Comparator: Ei aikaisempaa terapiaa, FB-tekniikka
Kohortti II - ei aikaisempaa antrasykliiniin perustuvaa kemoterapiaa tai Herceptinia ja (ii) saa FB RT:n (ei pysty pidättämään hengitystä vähintään 20 sekuntia tai hänellä ei ole vähintään 1,0 cm:n sydäntä vähintään 3 viipaleella (3 mm:n viipaleet) FB-skannaus)
|
|
|
Active Comparator: Aikaisempi hoito, DIBH-säteilytys
Kohortti III – Aikaisempi antrasykliinipohjainen kemoterapia tai Herceptin, ja (ii) kelpoisuus saada DIBH RT:tä. (Potilaalla on vähintään 1,0 cm sydäntä vähintään 3 siivussa (3 mm:n viipaleet) FB-skannauksessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyyn liittyvät akuutit ja pitkäaikaiset toiminnalliset muutokset potilailla, joita hoidettiin syvän sisäänhengityksen pidätyksellä verrattuna vapaahengitystekniikkaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI-pohjaisen sydämen toiminnallisen kuvantamisen käyttäminen säteilyyn liittyvien akuuttien ja pitkäaikaisten sydämen toiminnallisten muutosten mittaamiseen potilailla, joita hoidettiin syvän sisäänhengityksen pidätyksellä (DIBH) verrattuna vapaan hengityksen (FB) hoitoon
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannoksen vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Säteilydosimetria on säteilyaltistuksen seurauksena kudosten vastaanottamien säteilyannosten tarkkaa laskemista ja mittaamista.
Säteilydoosimetrinen vertailu suoritetaan syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätys (DIBH) -tekniikan hoitosuunnitelman ja vapaan hengityksen (FB) tekniikan hoitosuunnitelman välillä, jotta tutkitaan mahdollisen sydämen alirakenteiden säästämistä säteilyltä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breast-26159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .