Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour voir si les techniques d'apnée pendant la RT sont efficaces pour aider à améliorer l'épargne du cœur

4 janvier 2017 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Une étude de cohorte évaluant la fonction cardiaque avec l'IRM chez des patientes atteintes d'un cancer du sein gauche traitées avec la technique d'inspiration profonde en apnée (DIBH) pour améliorer l'épargne cardiaque pendant la radiothérapie adjuvante

L'étude espère déterminer si les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche présentent un risque accru de modifications cardiaques dues à la radiothérapie mammaire +/- chimiothérapie à base d'anthracycline +/- Herceptin et si une technique d'apnée en inspiration profonde (DIBH) pendant les traitements de radiothérapie réduiraient davantage la dose dosimétrique au cœur par rapport à la technique de respiration libre (FB) conventionnelle, réduisant ainsi la toxicité cardiaque telle que mesurée par IRM cardiaque en utilisant le volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) comme métrique. Des échantillons de bioliquides seront également collectés pour étudier des biomarqueurs spécifiques du cancer du sein : BNP, PIIINP et CITP

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche qui reçoivent une radiothérapie adjuvante du sein ou de la paroi thoracique présentent un risque accru de morbidité cardiovasculaire liée au traitement. Le risque de morbidité et de mortalité cardiaques est augmenté lorsqu'un patient reçoit une radiothérapie après une chimiothérapie adjuvante et Herceptin. Les paramètres de l'histogramme dose-volume (DVH) associés à une toxicité cardiaque accrue comprennent le volume du cœur irradié, la dose totale de rayonnement reçue par le ventricule gauche (VG), le V25 et la dose cardiaque moyenne. Même si les traitements RT modernes comme la 3DCRT et l'IMRT peuvent réduire la dose moyenne au cœur, la dose maximale au côté gauche du cœur/LV peut ne pas être réduite si la cible est proche du cœur. L'hypothèse est que le DIBH RT peut réduire de manière sûre et efficace la dose cardiaque, en particulier la dose au VG, ce qui pourrait entraîner une réduction de l'incidence de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires induites par les rayonnements.

La radiothérapie a des effets néfastes sur la fonction cardiaque en raison du remodelage du tissu cardiaque qui reçoit le rayonnement. Nous pensons que les effets aigus liés aux rayonnements sur le tissu cardiaque peuvent être détectés par IRM fonctionnelle cardiaque. L'étude quantifiera les effets aigus liés à la RT. À notre connaissance, l'IRM cardiaque n'a pas été explorée en tant que technique non invasive pour quantifier les effets liés à la RT +/- à la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein gauche pathologiquement confirmé éligibles à une radiothérapie mammaire/thoracique adjuvante plus ou moins radiothérapie ganglionnaire régionale
  • Patientes âgées de 18 à 70 ans
  • Score de performance de Karnofsky ≥ 70
  • Capacité à retenir son souffle pendant au moins 20 secondes (pour les cohortes DIBH uniquement)
  • Espérance de vie >10 ans

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline ou d'Herceptin, s'il y a < 1,0 cm de cœur sur au moins 3 tranches (tranches de 3 mm) sur le scanner FB, le patient sera considéré comme un échec du dépistage.
  • Tumeurs du sein / de la paroi thoracique précédemment irradiées ou récurrentes ou tumeurs malignes antérieures autres que le cancer de la peau non mélanique, sauf si la maladie est indemne depuis au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude
  • Les patients qui ont besoin d'une coquille pour l'immobilisation du sein
  • Patients nécessitant un coup de pouce
  • Maladie de stade IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aucun traitement antérieur, irradiation au DIBH
Cohorte 1 - Aucun antécédent de chimiothérapie à base d'anthracycline ou d'herceptine, radiothérapie mammaire en apnée en inspiration profonde
Comparateur actif: Pas de traitement préalable, technique FB
Cohorte II - aucune chimiothérapie antérieure à base d'anthracycline ou d'Herceptin et (ii) pour recevoir FB RT (incapable de retenir son souffle pendant au moins 20 secondes ou n'a pas un minimum de 1,0 cm de cœur sur au moins 3 tranches (tranches de 3 mm) sur le scan FB)
Comparateur actif: Traitement antérieur, irradiation au DIBH
Cohorte III - Chimiothérapie à base d'anthracycline antérieure ou Herceptin, et (ii) éligible pour recevoir DIBH RT. (Le patient a un minimum de 1,0 cm de cœur sur au moins 3 tranches (tranches de 3 mm) sur le scan FB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications fonctionnelles aiguës et à long terme liées à la radiothérapie chez les patients traités par apnée profonde par rapport à la technique de respiration libre
Délai: 12 mois
Utilisation de l'imagerie fonctionnelle cardiaque basée sur l'IRM pour mesurer les changements fonctionnels cardiaques aigus et à long terme liés aux rayonnements chez les patients traités par apnée en inspiration profonde (DIBH) par rapport au traitement par respiration libre (FB)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison dosimétrique des rayonnements
Délai: 12 mois
La dosimétrie des rayonnements est le calcul et la mesure précis des doses de rayonnement reçues par les tissus résultant de l'exposition aux rayonnements. Une comparaison dosimétrique des rayonnements sera effectuée entre le plan de traitement de la technique d'apnée en inspiration profonde (DIBH) et le plan de traitement de la technique de respiration libre (FB) pour explorer la protection des sous-structures cardiaques contre les rayonnements, le cas échéant.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (Estimation)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Breast-26159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner