- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02052102
Étude pour voir si les techniques d'apnée pendant la RT sont efficaces pour aider à améliorer l'épargne du cœur
Une étude de cohorte évaluant la fonction cardiaque avec l'IRM chez des patientes atteintes d'un cancer du sein gauche traitées avec la technique d'inspiration profonde en apnée (DIBH) pour améliorer l'épargne cardiaque pendant la radiothérapie adjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche qui reçoivent une radiothérapie adjuvante du sein ou de la paroi thoracique présentent un risque accru de morbidité cardiovasculaire liée au traitement. Le risque de morbidité et de mortalité cardiaques est augmenté lorsqu'un patient reçoit une radiothérapie après une chimiothérapie adjuvante et Herceptin. Les paramètres de l'histogramme dose-volume (DVH) associés à une toxicité cardiaque accrue comprennent le volume du cœur irradié, la dose totale de rayonnement reçue par le ventricule gauche (VG), le V25 et la dose cardiaque moyenne. Même si les traitements RT modernes comme la 3DCRT et l'IMRT peuvent réduire la dose moyenne au cœur, la dose maximale au côté gauche du cœur/LV peut ne pas être réduite si la cible est proche du cœur. L'hypothèse est que le DIBH RT peut réduire de manière sûre et efficace la dose cardiaque, en particulier la dose au VG, ce qui pourrait entraîner une réduction de l'incidence de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires induites par les rayonnements.
La radiothérapie a des effets néfastes sur la fonction cardiaque en raison du remodelage du tissu cardiaque qui reçoit le rayonnement. Nous pensons que les effets aigus liés aux rayonnements sur le tissu cardiaque peuvent être détectés par IRM fonctionnelle cardiaque. L'étude quantifiera les effets aigus liés à la RT. À notre connaissance, l'IRM cardiaque n'a pas été explorée en tant que technique non invasive pour quantifier les effets liés à la RT +/- à la chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein gauche pathologiquement confirmé éligibles à une radiothérapie mammaire/thoracique adjuvante plus ou moins radiothérapie ganglionnaire régionale
- Patientes âgées de 18 à 70 ans
- Score de performance de Karnofsky ≥ 70
- Capacité à retenir son souffle pendant au moins 20 secondes (pour les cohortes DIBH uniquement)
- Espérance de vie >10 ans
Critère d'exclusion:
- Pour les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline ou d'Herceptin, s'il y a < 1,0 cm de cœur sur au moins 3 tranches (tranches de 3 mm) sur le scanner FB, le patient sera considéré comme un échec du dépistage.
- Tumeurs du sein / de la paroi thoracique précédemment irradiées ou récurrentes ou tumeurs malignes antérieures autres que le cancer de la peau non mélanique, sauf si la maladie est indemne depuis au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude
- Les patients qui ont besoin d'une coquille pour l'immobilisation du sein
- Patients nécessitant un coup de pouce
- Maladie de stade IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aucun traitement antérieur, irradiation au DIBH
Cohorte 1 - Aucun antécédent de chimiothérapie à base d'anthracycline ou d'herceptine, radiothérapie mammaire en apnée en inspiration profonde
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Comparateur actif: Pas de traitement préalable, technique FB
Cohorte II - aucune chimiothérapie antérieure à base d'anthracycline ou d'Herceptin et (ii) pour recevoir FB RT (incapable de retenir son souffle pendant au moins 20 secondes ou n'a pas un minimum de 1,0 cm de cœur sur au moins 3 tranches (tranches de 3 mm) sur le scan FB)
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Comparateur actif: Traitement antérieur, irradiation au DIBH
Cohorte III - Chimiothérapie à base d'anthracycline antérieure ou Herceptin, et (ii) éligible pour recevoir DIBH RT. (Le patient a un minimum de 1,0 cm de cœur sur au moins 3 tranches (tranches de 3 mm) sur le scan FB)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications fonctionnelles aiguës et à long terme liées à la radiothérapie chez les patients traités par apnée profonde par rapport à la technique de respiration libre
Délai: 12 mois
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Utilisation de l'imagerie fonctionnelle cardiaque basée sur l'IRM pour mesurer les changements fonctionnels cardiaques aigus et à long terme liés aux rayonnements chez les patients traités par apnée en inspiration profonde (DIBH) par rapport au traitement par respiration libre (FB)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison dosimétrique des rayonnements
Délai: 12 mois
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La dosimétrie des rayonnements est le calcul et la mesure précis des doses de rayonnement reçues par les tissus résultant de l'exposition aux rayonnements.
Une comparaison dosimétrique des rayonnements sera effectuée entre le plan de traitement de la technique d'apnée en inspiration profonde (DIBH) et le plan de traitement de la technique de respiration libre (FB) pour explorer la protection des sous-structures cardiaques contre les rayonnements, le cas échéant.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Breast-26159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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