- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02052102
Studie för att se om andningshållningstekniker under RT är effektiva för att hjälpa till att förbättra sparandet av hjärtat
En kohortstudie som utvärderar hjärtfunktionen med MRT hos vänstersidiga bröstcancerpatienter som behandlats med djup Inspiration Breath Hold (DIBH) teknik för att förbättra hjärtsparande under adjuvant strålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med vänstersidig bröstcancer som får adjuvant bröst- eller bröstväggsstrålning har ökad risk för behandlingsrelaterad kardiovaskulär sjuklighet. Risken för hjärtsjukdom och dödlighet ökar när en patient får strålning efter adjuvant kemoterapi och Herceptin. Parametrarna för dos-volym histogram (DVH) associerade med ökad hjärttoxicitet inkluderar volymen av bestrålat hjärta, total stråldos mottagen av vänster kammare (LV), V25 och medelhjärtdos. Även om moderna RT-behandlingar som 3DCRT och IMRT kan minska medeldosen till hjärtat, kanske den maximala dosen till vänster sida av hjärtat/LV inte minskas om målet är nära hjärtat. Hypotesen är att DIBH RT säkert och effektivt kan minska hjärtdosen, särskilt dosen till LV, vilket kan leda till en minskning av förekomsten av strålningsinducerad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet.
Strålbehandling har skadliga effekter på hjärtfunktionen på grund av ombyggnad av hjärtvävnaden som får strålning. Vi tror att strålningsrelaterade akuta effekter på hjärtvävnad kan upptäckas med hjärtfunktionell MRT. Studien kommer att kvantifiera de akuta RT-relaterade effekterna. Såvitt vi vet har hjärt-MRT inte undersökts som en icke-invasiv teknik för att kvantifiera RT +/- kemoterapirelaterade effekter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med patologiskt bekräftad vänstersidig bröstcancer kvalificerade för adjuvant bröst-/bröstvägg plus eller minus regional nodal strålbehandling
- Kvinnliga patienter med åldersgrupp mellan 18 och 70 år
- Karnofsky prestationspoäng ≥ 70
- Förmåga att hålla andan i minst 20 sekunder (endast för DIBH-kohorter)
- Förväntad livslängd >10 år
Exklusions kriterier:
- För patienter med tidigare antracyklinbaserad kemoterapi eller Herceptin, om det finns < 1,0 cm hjärta på minst 3 skivor (3 mm skivor) på FB-skanningen, kommer patienten att betraktas som ett skärmfel.
- Tidigare bestrålade eller återkommande bröst-/bröstväggstumörer eller tidigare malignitet annan än icke-melanom hudcancer om inte sjukdomsfri i minst 5 år före studiestart
- Patienter som behöver ett skal för immobilisering av brösten
- Patienter som behöver en boost
- Steg IV sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen tidigare terapi, DIBH-bestrålning
Kohort 1 - Ingen tidigare antracyklinbaserad kemoterapi eller herceptin, strålbehandling med djupt andnings andetag
|
|
Aktiv komparator: Ingen tidigare terapi, FB-teknik
Kohort II - ingen tidigare antracyklinbaserad kemoterapi eller Herceptin och (ii) för att få FB RT (kan inte hålla andan i minst 20 sekunder eller har inte minst 1,0 cm hjärta på minst 3 skivor (3 mm skivor) på FB-skanningen)
|
|
Aktiv komparator: Tidigare terapi, DIBH-bestrålning
Kohort III - Tidigare antracyklinbaserad kemoterapi eller Herceptin, och (ii) berättigad att få DIBH RT. (Patienten har minst 1,0 cm hjärta på minst 3 skivor (3 mm skivor) på FB-skanningen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strålningsrelaterade akuta och långvariga funktionsförändringar hos patienter som behandlas med djupinandning jämfört med friandningsteknik
Tidsram: 12 månader
|
Användning av MRT-baserad hjärtfunktionell avbildning för att mäta strålningsrelaterade akuta och långvariga hjärtfunktionsförändringar hos patienter som behandlas med djupinandning (DIBH) jämfört med behandling med fri andning (FB).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strålningsdosimetrisk jämförelse
Tidsram: 12 månader
|
Strålningsdosimetri är den exakta beräkningen och mätningen av stråldoser som tas emot av vävnad till följd av exponering för strålning.
En stråldosimetrisk jämförelse kommer att utföras mellan behandlingsplanen för djupinandning (DIBH)-tekniken och behandlingsplanen för fri andning (FB)-tekniken för att undersöka hur man sparar hjärtsubstrukturer från strålning, om någon.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Breast-26159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Strålbehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael