Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att se om andningshållningstekniker under RT är effektiva för att hjälpa till att förbättra sparandet av hjärtat

4 januari 2017 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta

En kohortstudie som utvärderar hjärtfunktionen med MRT hos vänstersidiga bröstcancerpatienter som behandlats med djup Inspiration Breath Hold (DIBH) teknik för att förbättra hjärtsparande under adjuvant strålbehandling

Studien hoppas kunna avgöra om patienter med vänstersidig bröstcancer löper en ökad risk för hjärtförändringar på grund av strålning mot bröstet +/- Antracyklinbaserad kemoterapi +/- Herceptin och om en teknik för djupinandning (DIBH) under tiden Strålbehandlingsbehandlingar skulle ytterligare reducera den dosimetriska dosen till hjärtat jämfört med den konventionella tekniken för fri andning (FB) och därmed minska hjärttoxiciteten mätt med hjärt-MRT med hjälp av vänstra kammarens slutdiastoliska volym (LVEDV) som ett mått. Biovätskeprover kommer också att samlas in för att undersöka specifika biomarkörer för bröstcancer: BNP, PIIINP och CITP

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med vänstersidig bröstcancer som får adjuvant bröst- eller bröstväggsstrålning har ökad risk för behandlingsrelaterad kardiovaskulär sjuklighet. Risken för hjärtsjukdom och dödlighet ökar när en patient får strålning efter adjuvant kemoterapi och Herceptin. Parametrarna för dos-volym histogram (DVH) associerade med ökad hjärttoxicitet inkluderar volymen av bestrålat hjärta, total stråldos mottagen av vänster kammare (LV), V25 och medelhjärtdos. Även om moderna RT-behandlingar som 3DCRT och IMRT kan minska medeldosen till hjärtat, kanske den maximala dosen till vänster sida av hjärtat/LV inte minskas om målet är nära hjärtat. Hypotesen är att DIBH RT säkert och effektivt kan minska hjärtdosen, särskilt dosen till LV, vilket kan leda till en minskning av förekomsten av strålningsinducerad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet.

Strålbehandling har skadliga effekter på hjärtfunktionen på grund av ombyggnad av hjärtvävnaden som får strålning. Vi tror att strålningsrelaterade akuta effekter på hjärtvävnad kan upptäckas med hjärtfunktionell MRT. Studien kommer att kvantifiera de akuta RT-relaterade effekterna. Såvitt vi vet har hjärt-MRT inte undersökts som en icke-invasiv teknik för att kvantifiera RT +/- kemoterapirelaterade effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med patologiskt bekräftad vänstersidig bröstcancer kvalificerade för adjuvant bröst-/bröstvägg plus eller minus regional nodal strålbehandling
  • Kvinnliga patienter med åldersgrupp mellan 18 och 70 år
  • Karnofsky prestationspoäng ≥ 70
  • Förmåga att hålla andan i minst 20 sekunder (endast för DIBH-kohorter)
  • Förväntad livslängd >10 år

Exklusions kriterier:

  • För patienter med tidigare antracyklinbaserad kemoterapi eller Herceptin, om det finns < 1,0 cm hjärta på minst 3 skivor (3 mm skivor) på FB-skanningen, kommer patienten att betraktas som ett skärmfel.
  • Tidigare bestrålade eller återkommande bröst-/bröstväggstumörer eller tidigare malignitet annan än icke-melanom hudcancer om inte sjukdomsfri i minst 5 år före studiestart
  • Patienter som behöver ett skal för immobilisering av brösten
  • Patienter som behöver en boost
  • Steg IV sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen tidigare terapi, DIBH-bestrålning
Kohort 1 - Ingen tidigare antracyklinbaserad kemoterapi eller herceptin, strålbehandling med djupt andnings andetag
Aktiv komparator: Ingen tidigare terapi, FB-teknik
Kohort II - ingen tidigare antracyklinbaserad kemoterapi eller Herceptin och (ii) för att få FB RT (kan inte hålla andan i minst 20 sekunder eller har inte minst 1,0 cm hjärta på minst 3 skivor (3 mm skivor) på FB-skanningen)
Aktiv komparator: Tidigare terapi, DIBH-bestrålning
Kohort III - Tidigare antracyklinbaserad kemoterapi eller Herceptin, och (ii) berättigad att få DIBH RT. (Patienten har minst 1,0 cm hjärta på minst 3 skivor (3 mm skivor) på FB-skanningen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsrelaterade akuta och långvariga funktionsförändringar hos patienter som behandlas med djupinandning jämfört med friandningsteknik
Tidsram: 12 månader
Användning av MRT-baserad hjärtfunktionell avbildning för att mäta strålningsrelaterade akuta och långvariga hjärtfunktionsförändringar hos patienter som behandlas med djupinandning (DIBH) jämfört med behandling med fri andning (FB).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsdosimetrisk jämförelse
Tidsram: 12 månader
Strålningsdosimetri är den exakta beräkningen och mätningen av stråldoser som tas emot av vävnad till följd av exponering för strålning. En stråldosimetrisk jämförelse kommer att utföras mellan behandlingsplanen för djupinandning (DIBH)-tekniken och behandlingsplanen för fri andning (FB)-tekniken för att undersöka hur man sparar hjärtsubstrukturer från strålning, om någon.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Strålbehandling

3
Prenumerera