Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie, czy techniki wstrzymywania oddechu podczas RT są skuteczne w poprawie oszczędzania serca

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Badanie kohortowe oceniające czynność serca za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z lewostronnym rakiem piersi leczonych techniką głębokiego wstrzymania oddechu wdechowego (DIBH) w celu poprawy oszczędzania serca podczas uzupełniającej radioterapii

Badanie ma na celu ustalenie, czy pacjentki z lewostronnym rakiem piersi są narażone na zwiększone ryzyko zmian sercowych w wyniku napromieniowania piersi +/- Chemioterapia oparta na antracyklinach +/- Herceptin oraz czy technika głębokiego wstrzymania oddechu podczas wdechu (DIBH) podczas leczenie radioterapią dodatkowo obniżyłoby dawkę dozymetryczną skierowaną do serca w porównaniu z konwencjonalną techniką swobodnego oddychania (FB), zmniejszając w ten sposób toksyczność kardiologiczną mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca przy użyciu objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) jako miary. Pobrane zostaną również próbki biopłynów w celu zbadania specyficznych biomarkerów raka piersi: BNP, PIIINP i CITP

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z lewokomorowym rakiem piersi, którzy otrzymują uzupełniającą radioterapię piersi lub ściany klatki piersiowej, mają zwiększone ryzyko chorobowości sercowo-naczyniowej związanej z leczeniem. Ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowych zwiększa się, gdy pacjent otrzymuje radioterapię po uzupełniającej chemioterapii i Herceptinie. Parametry histogramu dawka-objętość (DVH) związane ze zwiększoną kardiotoksycznością obejmują objętość napromienianego serca, całkowitą dawkę promieniowania otrzymaną przez lewą komorę (LV), V25 i średnią dawkę sercową. Chociaż nowoczesne terapie RT, takie jak 3DCRT i IMRT, mogą zmniejszyć średnią dawkę do serca, maksymalna dawka do lewej strony serca/LV może nie zostać zmniejszona, jeśli cel znajduje się blisko serca. Hipotezą jest, że DIBH RT może bezpiecznie i skutecznie zmniejszać dawkę skierowaną na serce, zwłaszcza do LV, co może prowadzić do zmniejszenia częstości zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanych z promieniowaniem.

Radioterapia ma szkodliwy wpływ na czynność serca ze względu na przebudowę tkanki serca, która otrzymuje promieniowanie. Uważamy, że ostry wpływ promieniowania na tkankę serca można wykryć za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego serca. Badanie określi ilościowo ostre skutki związane z RT. Zgodnie z naszą wiedzą, rezonans magnetyczny serca nie był badany jako nieinwazyjna technika do ilościowego określania efektów związanych z chemioterapią RT +/-.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi lewostronnej kwalifikujące się do uzupełniającej radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej plus lub minus regionalna radioterapia węzłów chłonnych
  • Kobiety pacjentki w wieku od 18 do 70 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Zdolność do wstrzymania oddechu na co najmniej 20 sekund (tylko dla kohort DIBH)
  • Oczekiwana długość życia > 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku pacjentów po wcześniejszej chemioterapii opartej na antracyklinach lub Herceptynie, jeśli na co najmniej 3 przekrojach (3 mm) na skanie FB znajduje się < 1,0 cm serca, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego.
  • Wcześniej napromieniowane lub nawracające guzy piersi/ściany klatki piersiowej lub wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że choroba nie występowała przez co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania
  • Pacjentki wymagające skorupy do unieruchomienia piersi
  • Pacjenci wymagający wzmocnienia
  • Choroba IV stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak wcześniejszej terapii, naświetlanie DIBH
Kohorta 1 – Brak wcześniejszej chemioterapii opartej na antracyklinach lub herceptynie, radioterapia piersi na głębokim wdechu ze wstrzymanym oddechem
Promieniowanie: Radioterapia
Aktywny komparator: Bez wcześniejszej terapii, technika FB
Kohorta II – bez wcześniejszej chemioterapii opartej na antracyklinach lub Herceptynie oraz (ii) otrzymująca FB RT (niezdolna do wstrzymania oddechu przez co najmniej 20 sekund lub serce nie ma co najmniej 1,0 cm na co najmniej 3 skrawkach (3 mm plasterki) na skan FB)
Promieniowanie: Radioterapia
Aktywny komparator: Wcześniejsza terapia, naświetlanie DIBH
Kohorta III – Wcześniejsza chemioterapia oparta na antracyklinach lub Herceptynie oraz (ii) kwalifikująca się do otrzymania DIBH RT. (Pacjent ma co najmniej 1,0 cm serca na co najmniej 3 przekrojach (3 mm) na skanie FB)
Promieniowanie: Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre i długoterminowe zmiany czynnościowe związane z promieniowaniem u pacjentów leczonych ze wstrzymaniem oddechu na głębokim wdechu w porównaniu z techniką swobodnego oddychania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie funkcjonalnego obrazowania serca opartego na rezonansie magnetycznym do pomiaru ostrych i długotrwałych zmian czynności serca związanych z promieniowaniem u pacjentów leczonych ze wstrzymaniem oddechu podczas głębokiego wdechu (DIBH) w porównaniu z leczeniem swobodnym oddychaniem (FB)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dozymetryczne promieniowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dozymetria promieniowania to dokładne obliczenie i pomiar dawek promieniowania otrzymanych przez tkanki w wyniku narażenia na promieniowanie. Zostanie przeprowadzone porównanie dozymetryczne promieniowania między planem leczenia techniką wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu (DIBH) a planem leczenia techniką swobodnego oddychania (FB) w celu zbadania ewentualnego oszczędzania podstruktur serca przed promieniowaniem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Cross Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast-26159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj