Zbadanie, czy techniki wstrzymywania oddechu podczas RT są skuteczne w poprawie oszczędzania serca
Badanie kohortowe oceniające czynność serca za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z lewostronnym rakiem piersi leczonych techniką głębokiego wstrzymania oddechu wdechowego (DIBH) w celu poprawy oszczędzania serca podczas uzupełniającej radioterapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z lewokomorowym rakiem piersi, którzy otrzymują uzupełniającą radioterapię piersi lub ściany klatki piersiowej, mają zwiększone ryzyko chorobowości sercowo-naczyniowej związanej z leczeniem. Ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowych zwiększa się, gdy pacjent otrzymuje radioterapię po uzupełniającej chemioterapii i Herceptinie. Parametry histogramu dawka-objętość (DVH) związane ze zwiększoną kardiotoksycznością obejmują objętość napromienianego serca, całkowitą dawkę promieniowania otrzymaną przez lewą komorę (LV), V25 i średnią dawkę sercową. Chociaż nowoczesne terapie RT, takie jak 3DCRT i IMRT, mogą zmniejszyć średnią dawkę do serca, maksymalna dawka do lewej strony serca/LV może nie zostać zmniejszona, jeśli cel znajduje się blisko serca. Hipotezą jest, że DIBH RT może bezpiecznie i skutecznie zmniejszać dawkę skierowaną na serce, zwłaszcza do LV, co może prowadzić do zmniejszenia częstości zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanych z promieniowaniem.
Radioterapia ma szkodliwy wpływ na czynność serca ze względu na przebudowę tkanki serca, która otrzymuje promieniowanie. Uważamy, że ostry wpływ promieniowania na tkankę serca można wykryć za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego serca. Badanie określi ilościowo ostre skutki związane z RT. Zgodnie z naszą wiedzą, rezonans magnetyczny serca nie był badany jako nieinwazyjna technika do ilościowego określania efektów związanych z chemioterapią RT +/-.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi lewostronnej kwalifikujące się do uzupełniającej radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej plus lub minus regionalna radioterapia węzłów chłonnych
- Kobiety pacjentki w wieku od 18 do 70 lat
- Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 70
- Zdolność do wstrzymania oddechu na co najmniej 20 sekund (tylko dla kohort DIBH)
- Oczekiwana długość życia > 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku pacjentów po wcześniejszej chemioterapii opartej na antracyklinach lub Herceptynie, jeśli na co najmniej 3 przekrojach (3 mm) na skanie FB znajduje się < 1,0 cm serca, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego.
- Wcześniej napromieniowane lub nawracające guzy piersi/ściany klatki piersiowej lub wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że choroba nie występowała przez co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania
- Pacjentki wymagające skorupy do unieruchomienia piersi
- Pacjenci wymagający wzmocnienia
- Choroba IV stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak wcześniejszej terapii, naświetlanie DIBH
Kohorta 1 – Brak wcześniejszej chemioterapii opartej na antracyklinach lub herceptynie, radioterapia piersi na głębokim wdechu ze wstrzymanym oddechem
|
|
|
Aktywny komparator: Bez wcześniejszej terapii, technika FB
Kohorta II – bez wcześniejszej chemioterapii opartej na antracyklinach lub Herceptynie oraz (ii) otrzymująca FB RT (niezdolna do wstrzymania oddechu przez co najmniej 20 sekund lub serce nie ma co najmniej 1,0 cm na co najmniej 3 skrawkach (3 mm plasterki) na skan FB)
|
|
|
Aktywny komparator: Wcześniejsza terapia, naświetlanie DIBH
Kohorta III – Wcześniejsza chemioterapia oparta na antracyklinach lub Herceptynie oraz (ii) kwalifikująca się do otrzymania DIBH RT. (Pacjent ma co najmniej 1,0 cm serca na co najmniej 3 przekrojach (3 mm) na skanie FB)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre i długoterminowe zmiany czynnościowe związane z promieniowaniem u pacjentów leczonych ze wstrzymaniem oddechu na głębokim wdechu w porównaniu z techniką swobodnego oddychania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie funkcjonalnego obrazowania serca opartego na rezonansie magnetycznym do pomiaru ostrych i długotrwałych zmian czynności serca związanych z promieniowaniem u pacjentów leczonych ze wstrzymaniem oddechu podczas głębokiego wdechu (DIBH) w porównaniu z leczeniem swobodnym oddychaniem (FB)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dozymetryczne promieniowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dozymetria promieniowania to dokładne obliczenie i pomiar dawek promieniowania otrzymanych przez tkanki w wyniku narażenia na promieniowanie.
Zostanie przeprowadzone porównanie dozymetryczne promieniowania między planem leczenia techniką wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu (DIBH) a planem leczenia techniką swobodnego oddychania (FB) w celu zbadania ewentualnego oszczędzania podstruktur serca przed promieniowaniem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breast-26159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .