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Studie, um zu sehen, ob Techniken zum Anhalten des Atems während der RT wirksam sind, um die Schonung des Herzens zu verbessern

4. Januar 2017 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine Kohortenstudie zur Beurteilung der Herzfunktion mit MRT bei Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs, die mit der DIBH-Technik (Deep Inspiration Breath Hold) behandelt wurden, um die Herzschonung während der adjuvanten Strahlentherapie zu verbessern

Die Studie hofft festzustellen, ob Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs ein erhöhtes Risiko für Herzveränderungen aufgrund einer Bestrahlung der Brust +/- Chemotherapie auf Anthrazyklinbasis +/- Herceptin haben und ob währenddessen eine Technik mit tiefem Atemanhalten (DIBH) angewendet wird Strahlentherapiebehandlungen würden die dosimetrische Dosis für das Herz im Vergleich zur herkömmlichen Technik der freien Atmung (FB) weiter reduzieren, wodurch die Herztoxizität, gemessen durch kardiale MRI unter Verwendung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) als Maß, reduziert wird. Es werden auch Bioflüssigkeitsproben gesammelt, um spezifische Biomarker von Brustkrebs zu untersuchen: BNP, PIIINP und CITP

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs, die eine adjuvante Brust- oder Brustwandbestrahlung erhalten, haben ein erhöhtes Risiko einer behandlungsbedingten kardiovaskulären Morbidität. Das Risiko einer kardialen Morbidität und Mortalität ist erhöht, wenn ein Patient nach einer adjuvanten Chemotherapie und Herceptin bestrahlt wird. Die Parameter des Dosis-Volumen-Histogramms (DVH), die mit erhöhter Kardiotoxizität assoziiert sind, umfassen das Volumen des bestrahlten Herzens, die vom linken Ventrikel (LV) empfangene Gesamtstrahlendosis, V25 und die mittlere Herzdosis. Auch wenn moderne RT-Behandlungen wie 3DCRT und IMRT die mittlere Dosis für das Herz reduzieren können, wird die maximale Dosis für die linke Seite des Herzens/LV möglicherweise nicht reduziert, wenn sich das Ziel in der Nähe des Herzens befindet. Die Hypothese ist, dass DIBH RT die Herzdosis, insbesondere die Dosis des LV, sicher und effektiv reduzieren kann, was zu einer Verringerung des Auftretens von strahleninduzierter kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität führen könnte.

Die Strahlentherapie hat nachteilige Auswirkungen auf die Herzfunktion aufgrund der Umgestaltung des Herzgewebes, das die Strahlung erhält. Wir glauben, dass die strahlenbedingten akuten Auswirkungen auf das Herzgewebe mit der kardialen funktionellen MRT nachgewiesen werden können. Die Studie wird die akuten RT-bedingten Wirkungen quantifizieren. Nach unserem Wissen wurde die kardiale MRT nicht als nicht-invasive Technik zur Quantifizierung von RT +/- Chemotherapie-bezogenen Effekten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit pathologisch bestätigtem linksseitigem Brustkrebs, die für eine adjuvante Brust-/Brustwand plus oder minus regionale Knotenbestrahlung geeignet sind
  • Patientinnen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 70
  • Fähigkeit, den Atem für mindestens 20 Sekunden anzuhalten (nur für DIBH-Kohorten)
  • Lebenserwartung >10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit vorheriger Anthrazyklin-basierter Chemotherapie oder Herceptin gilt: Wenn auf mindestens 3 Schichten (3-mm-Schichten) des FB-Scans < 1,0 cm des Herzens zu sehen sind, gilt der Patient als Bildschirmfehler.
  • Vorher bestrahlte oder rezidivierende Brust-/Brustwandtumoren oder frühere bösartige Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn, sie waren mindestens 5 Jahre vor Studieneintritt krankheitsfrei
  • Patienten, die eine Schale zur Brustimmobilisierung benötigen
  • Patienten, die eine Auffrischung benötigen
  • Krankheit im Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine vorherige Therapie, DIBH-Bestrahlung
Kohorte 1 – Keine vorherige Anthrazyklin-basierte Chemotherapie oder Herceptin, tiefe Atemstillstands-Brustbestrahlungstherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Keine vorherige Therapie, FB-Technik
Kohorte II – keine vorherige Anthrazyklin-basierte Chemotherapie oder Herceptin und (ii) FB RT erhalten (kann den Atem nicht mindestens 20 Sekunden lang anhalten oder hat nicht mindestens 1,0 cm Herz auf mindestens 3 Scheiben (3-mm-Scheiben) auf der FB-Scan)
Strahlung: Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Vortherapie, DIBH-Bestrahlung
Kohorte III – Vorherige Anthrazyklin-basierte Chemotherapie oder Herceptin und (ii) Anspruch auf DIBH RT. (Der Patient hat mindestens 1,0 cm Herz auf mindestens 3 Schichten (3-mm-Schichten) auf dem FB-Scan)
Strahlung: Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsbedingte akute und langfristige funktionelle Veränderungen bei Patienten, die mit Atemanhalten bei tiefer Inspiration im Vergleich zur Technik der freien Atmung behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von MRT-basierter kardialer funktioneller Bildgebung zur Messung strahlungsbedingter akuter und langfristiger kardialer funktioneller Veränderungen bei Patienten, die mit tiefinspiriertem Atemanhalten (DIBH) behandelt wurden, im Vergleich zu einer Behandlung mit freier Atmung (FB).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosimetrischer Vergleich
Zeitfenster: 12 Monate
Strahlendosimetrie ist die genaue Berechnung und Messung von Strahlendosen, die Gewebe aufgrund der Strahlenexposition erhält. Ein strahlungsdosimetrischer Vergleich wird zwischen dem Behandlungsplan für die Atemanhaltetechnik bei tiefer Inspiration (DIBH) und dem Behandlungsplan für die Technik der freien Atmung (FB) durchgeführt, um zu untersuchen, ob kardiale Substrukturen vor Strahlung geschont werden, falls vorhanden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Cross Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast-26159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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