Estudo para verificar se as técnicas de retenção da respiração durante a RT são eficazes para ajudar a melhorar a preservação do coração
Um estudo de coorte avaliando a função cardíaca com ressonância magnética em pacientes com câncer de mama do lado esquerdo tratados com a técnica de retenção da respiração por inspiração profunda (DIBH) para melhorar a preservação cardíaca durante a radioterapia adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama do lado esquerdo que recebem radiação adjuvante de mama ou parede torácica têm risco aumentado de morbidade cardiovascular relacionada ao tratamento. O risco de morbidade e mortalidade cardíaca aumenta quando um paciente recebe radiação após quimioterapia adjuvante e Herceptin. Os parâmetros do histograma dose-volume (DVH) associados ao aumento da toxicidade cardíaca incluem volume do coração irradiado, dose total de radiação recebida pelo ventrículo esquerdo (VE), V25 e dose cardíaca média. Embora os tratamentos modernos de RT, como 3DCRT e IMRT, possam reduzir a dose média no coração, a dose máxima no lado esquerdo do coração/VE pode não ser reduzida se o alvo estiver próximo ao coração. A hipótese é que DIBH RT pode reduzir com segurança e eficácia a dose no coração, especialmente a dose no VE, o que poderia levar à redução na incidência de morbidade e mortalidade cardiovascular induzida por radiação.
A radioterapia tem efeitos prejudiciais na função cardíaca devido à remodelação do tecido cardíaco que recebe a radiação. Acreditamos que os efeitos agudos relacionados à radiação no tecido cardíaco podem ser detectados com ressonância magnética cardíaca funcional. O estudo quantificará os efeitos agudos relacionados à RT. Até onde sabemos, a ressonância magnética cardíaca não foi explorada como uma técnica não invasiva para quantificar os efeitos relacionados à quimioterapia RT +/-.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama do lado esquerdo patologicamente confirmado, elegíveis para mama/parede torácica adjuvante mais ou menos radioterapia nodal regional
- Pacientes mulheres com faixa etária entre 18 e 70 anos
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Capacidade de prender a respiração por pelo menos 20 segundos (somente para coortes DIBH)
- Expectativa de vida > 10 anos
Critério de exclusão:
- Para pacientes com quimioterapia anterior à base de antraciclina ou Herceptin, se houver < 1,0 cm de coração em pelo menos 3 cortes (cortes de 3 mm) no exame de FB, o paciente será considerado uma falha na triagem.
- Tumores de mama/parede torácica previamente irradiados ou recorrentes ou malignidade prévia diferente de câncer de pele não melanoma, a menos que livre de doença por um período mínimo de 5 anos antes da entrada no estudo
- Pacientes que necessitam de concha para imobilização da mama
- Pacientes que necessitam de reforço
- doença estágio IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem terapia anterior, irradiação DIBH
Coorte 1 - Sem quimioterapia anterior à base de antraciclina ou herceptina, radioterapia de mama com respiração profunda
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Comparador Ativo: Sem terapia prévia, técnica FB
Coorte II - sem quimioterapia anterior à base de antraciclina ou Herceptin e (ii) para receber FB RT (incapaz de prender a respiração por pelo menos 20 segundos ou não tem um mínimo de 1,0 cm de coração em pelo menos 3 cortes (cortes de 3 mm) em a varredura FB)
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Comparador Ativo: Terapia prévia, irradiação DIBH
Coorte III - Quimioterapia prévia à base de antraciclina ou Herceptin, e (ii) elegíveis para receber DIBH RT. (O paciente tem um mínimo de 1,0 cm de coração em pelo menos 3 cortes (cortes de 3 mm) no exame FB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações funcionais agudas e de longo prazo relacionadas à radiação em pacientes tratados com suspensão da respiração por inspiração profunda em comparação com a técnica de respiração livre
Prazo: 12 meses
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Usando imagens funcionais cardíacas baseadas em ressonância magnética para medir alterações funcionais cardíacas agudas e de longo prazo relacionadas à radiação em pacientes tratados com apneia por inspiração profunda (DIBH) em comparação com o tratamento com respiração livre (FB)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dosimétrica de radiação
Prazo: 12 meses
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A dosimetria de radiação é o cálculo preciso e a medição das doses de radiação recebidas pelo tecido resultante da exposição à radiação.
Uma comparação dosimétrica de radiação será realizada entre o plano de tratamento da técnica de suspensão da respiração por inspiração profunda (DIBH) e o plano de tratamento da técnica de respiração livre (FB) para explorar a preservação das subestruturas cardíacas da radiação, se houver
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breast-26159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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