Estudio para ver si las técnicas de contención de la respiración durante la RT son efectivas para ayudar a mejorar la preservación del corazón
Un estudio de cohorte que evalúa la función cardíaca con resonancia magnética en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo tratadas con la técnica de retención de la respiración de inspiración profunda (DIBH) para mejorar la preservación cardíaca durante la radioterapia adyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que reciben radiación adyuvante en la mama o la pared torácica tienen un mayor riesgo de morbilidad cardiovascular relacionada con el tratamiento. El riesgo de morbilidad y mortalidad cardíaca aumenta cuando un paciente recibe radiación después de quimioterapia adyuvante y Herceptin. Los parámetros del histograma de dosis-volumen (DVH) asociados con el aumento de la toxicidad cardíaca incluyen el volumen del corazón irradiado, la dosis de radiación total recibida por el ventrículo izquierdo (LV), V25 y la dosis cardíaca media. Aunque los tratamientos de RT modernos como 3DCRT e IMRT pueden reducir la dosis media al corazón, la dosis máxima al lado izquierdo del corazón/LV puede no reducirse si el objetivo está cerca del corazón. La hipótesis es que DIBH RT puede reducir de manera segura y efectiva la dosis al corazón, especialmente la dosis al VI, lo que podría conducir a una reducción en la incidencia de morbilidad y mortalidad cardiovascular inducida por la radiación.
La radioterapia tiene efectos perjudiciales sobre la función cardíaca debido a la remodelación del tejido cardíaco que recibe la radiación. Creemos que los efectos agudos relacionados con la radiación en el tejido cardíaco se pueden detectar con resonancia magnética funcional cardíaca. El estudio cuantificará los efectos agudos relacionados con la RT. Hasta donde sabemos, la resonancia magnética cardíaca no se ha explorado como una técnica no invasiva para cuantificar los efectos relacionados con la quimioterapia RT +/-.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama del lado izquierdo confirmado patológicamente elegibles para mama/pared torácica adyuvante más o menos radioterapia ganglionar regional
- Pacientes mujeres con grupo de edad entre 18 y 70 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
- Capacidad para contener la respiración durante al menos 20 segundos (solo para cohortes DIBH)
- Esperanza de vida >10 años
Criterio de exclusión:
- Para pacientes con quimioterapia anterior basada en antraciclinas o Herceptin, si hay < 1,0 cm de corazón en al menos 3 cortes (cortes de 3 mm) en la exploración de FB, se considerará que el paciente ha fallado en la detección.
- Tumores de mama/pared torácica previamente irradiados o recurrentes o neoplasias malignas previas que no sean cáncer de piel no melanoma, a menos que estén libres de enfermedad durante un mínimo de 5 años antes del ingreso al estudio
- Pacientes que requieren un caparazón para la inmovilización mamaria
- Pacientes que requieren un impulso
- Enfermedad en estadio IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin terapia previa, irradiación DIBH
Cohorte 1: sin quimioterapia previa basada en antraciclinas o herceptin, radioterapia mamaria con inspiración profunda y contención de la respiración
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Comparador activo: Sin terapia previa, técnica FB
Cohorte II: sin quimioterapia previa basada en antraciclinas o Herceptin y (ii) para recibir FB RT (no puede contener la respiración durante al menos 20 segundos o no tiene un mínimo de 1,0 cm de corazón en al menos 3 cortes (cortes de 3 mm) en el escaneo de FB)
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Comparador activo: Terapia previa, irradiación DIBH
Cohorte III: Quimioterapia previa basada en antraciclinas o Herceptin, y (ii) elegible para recibir DIBH RT. (El paciente tiene un mínimo de 1,0 cm de corazón en al menos 3 cortes (cortes de 3 mm) en la exploración FB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios funcionales agudos y a largo plazo relacionados con la radiación en pacientes tratados con respiración profunda en comparación con la técnica de respiración libre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de imágenes funcionales cardíacas basadas en resonancia magnética para medir los cambios funcionales cardíacos agudos y a largo plazo relacionados con la radiación en pacientes tratados con respiración profunda en inspiración profunda (DIBH) en comparación con el tratamiento de respiración libre (FB)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación dosimétrica de radiación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La dosimetría de radiación es el cálculo y la medición precisos de las dosis de radiación recibidas por el tejido como resultado de la exposición a la radiación.
Se realizará una comparación dosimétrica de la radiación entre el plan de tratamiento de la técnica de contención de la respiración de inspiración profunda (DIBH) y el plan de tratamiento de la técnica de respiración libre (FB) para explorar la preservación de las subestructuras cardíacas de la radiación, si corresponde.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Breast-26159
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