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Studio per vedere se le tecniche di apnea durante la RT sono efficaci nell'aiutare a migliorare la conservazione del cuore

4 gennaio 2017 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio di coorte che valuta la funzione cardiaca con la risonanza magnetica nei pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro trattati con tecnica di trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) per migliorare il risparmio cardiaco durante la radioterapia adiuvante

Lo studio spera di determinare se i pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro sono ad aumentato rischio di alterazioni cardiache a causa di radiazioni al seno +/- chemioterapia a base di antracicline +/- Herceptin e se una tecnica di trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) durante i trattamenti di radioterapia ridurrebbero ulteriormente la dose dosimetrica al cuore rispetto alla tecnica convenzionale di respirazione libera (FB) riducendo così la tossicità cardiaca misurata mediante risonanza magnetica cardiaca utilizzando il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) come metrica. Saranno inoltre raccolti campioni di fluidi biologici per studiare biomarcatori specifici del cancro al seno: BNP, PIIINP e CITP

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro che ricevono radioterapia adiuvante della mammella o della parete toracica hanno un aumentato rischio di morbilità cardiovascolare correlata al trattamento. Il rischio di morbilità e mortalità cardiaca aumenta quando un paziente riceve radiazioni dopo chemioterapia adiuvante e Herceptin. I parametri dell'istogramma dose-volume (DVH) associati all'aumentata tossicità cardiaca comprendono il volume del cuore irradiato, la dose totale di radiazioni ricevuta dal ventricolo sinistro (LV), V25 e la dose cardiaca media. Anche se i moderni trattamenti RT come 3DCRT e IMRT possono ridurre la dose media al cuore, la dose massima al lato sinistro del cuore/LV potrebbe non essere ridotta se il bersaglio è vicino al cuore. L'ipotesi è che DIBH RT possa ridurre in modo sicuro ed efficace la dose cardiaca, in particolare la dose al LV, che potrebbe portare a una riduzione dell'incidenza di morbilità e mortalità cardiovascolare indotta da radiazioni.

La radioterapia ha effetti dannosi sulla funzione cardiaca a causa del rimodellamento del tessuto cardiaco che riceve radiazioni. Riteniamo che gli effetti acuti correlati alle radiazioni sul tessuto cardiaco possano essere rilevati con la risonanza magnetica funzionale cardiaca. Lo studio quantificherà gli effetti acuti correlati alla RT. A nostra conoscenza, la risonanza magnetica cardiaca non è stata esplorata come tecnica non invasiva per quantificare gli effetti correlati alla RT +/- chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario del lato sinistro patologicamente confermato eleggibili per radioterapia adiuvante seno/torace più o meno radioterapia linfonodale regionale
  • Pazienti donne con fascia di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 70
  • Capacità di trattenere il respiro per almeno 20 secondi (solo per le coorti DIBH)
  • Aspettativa di vita >10 anni

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti con precedente chemioterapia a base di antraciclina o Herceptin, se è presente < 1,0 cm di cuore su almeno 3 fette (fette da 3 mm) sulla scansione FB, il paziente sarà considerato un fallimento dello screening.
  • Tumori della parete toracica/della mammella precedentemente irradiati o ricorrenti o precedenti tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che richiedono un guscio per l'immobilizzazione del seno
  • Pazienti che richiedono una spinta
  • Malattia in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessuna terapia precedente, irradiazione DIBH
Coorte 1 - Nessuna precedente chemioterapia a base di antracicline o herceptin, radioterapia mammaria con apnea profonda
Radiazione: Radioterapia
Comparatore attivo: Nessuna terapia precedente, tecnica FB
Coorte II - nessuna precedente chemioterapia a base di antracicline o Herceptin e (ii) ricevere FB RT (non in grado di trattenere il respiro per almeno 20 secondi o non avere un minimo di 1,0 cm di cuore su almeno 3 fette (fette da 3 mm) su la scansione di FB)
Radiazione: Radioterapia
Comparatore attivo: Terapia precedente, irradiazione DIBH
Coorte III - Precedente chemioterapia a base di antraciclina o Herceptin e (ii) idoneo a ricevere DIBH RT. (Il paziente ha un minimo di 1,0 cm di cuore su almeno 3 fette (fette da 3 mm) sulla scansione FB)
Radiazione: Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti funzionali acuti ea lungo termine correlati alle radiazioni nei pazienti trattati con trattenimento del respiro inspiratorio rispetto alla tecnica del respiro libero
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dell'imaging funzionale cardiaco basato sulla risonanza magnetica per misurare i cambiamenti funzionali cardiaci acuti e a lungo termine correlati alle radiazioni nei pazienti trattati con trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) rispetto al trattamento a respirazione libera (FB)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dosimetrico delle radiazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
La dosimetria delle radiazioni è il calcolo e la misurazione accurati delle dosi di radiazioni ricevute dai tessuti risultanti dall'esposizione alle radiazioni. Verrà eseguito un confronto dosimetrico delle radiazioni tra il piano di trattamento della tecnica di trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) e il piano di trattamento della tecnica di respirazione libera (FB) per esplorare il risparmio delle sottostrutture cardiache dalle radiazioni, se presenti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Cross Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breast-26159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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