Vizsgálja meg, hogy az RT alatti légzésvisszatartási technikák hatékonyan segítik-e a szív kíméletét
A szívműködést MRI-vel értékelő kohorszvizsgálat olyan bal oldali emlőrákos betegeknél, akiket mély belégzés-tartással (DIBH) kezeltek az adjuváns sugárterápia során a szív kíméletének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a bal oldali emlőrákban szenvedő betegeknél, akik adjuváns emlő- vagy mellkasfal-sugárzást kapnak, fokozott a kezeléssel összefüggő kardiovaszkuláris morbiditás kockázata. A szívbetegség és a mortalitás kockázata megnő, ha a beteg adjuváns kemoterápiát és Herceptin-kezelést követően sugárkezelést kap. A megnövekedett szívtoxicitással összefüggő dózis-térfogat hisztogram (DVH) paraméterek közé tartozik a besugárzott szív térfogata, a bal kamra (LV) által kapott teljes sugárdózis, a V25 és az átlagos szívdózis. Annak ellenére, hogy a modern RT-kezelések, például a 3DCRT és az IMRT csökkenthetik a szív átlagos dózisát, a szív/LV bal oldali maximális dózisa nem feltétlenül csökken, ha a cél a szívhez közel van. A hipotézis az, hogy a DIBH RT biztonságosan és hatékonyan csökkentheti a szívdózist, különösen az LV-t, ami a sugárzás okozta kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás incidenciájának csökkenéséhez vezethet.
A sugárterápia káros hatással van a szívműködésre a sugárzást kapó szívszövet átalakulása miatt. Úgy gondoljuk, hogy a sugárzással összefüggő akut szívszöveti hatások szívfunkcionális MRI-vel kimutathatók. A tanulmány számszerűsíti az akut RT-vel kapcsolatos hatásokat. Tudomásunk szerint a szív MRI-t nem vizsgálták nem invazív módszerként az RT +/- kemoterápiával kapcsolatos hatások számszerűsítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Toborzás
- Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórosan igazolt bal oldali emlőrákban szenvedő nőbetegek, akik alkalmasak adjuváns emlő/mellkasfal plusz vagy mínusz regionális csomóponti sugárkezelésre
- 18 és 70 év közötti női betegek
- Karnofsky teljesítménypontszáma ≥ 70
- Legalább 20 másodpercig képes visszatartani a lélegzetet (csak DIBH kohorszoknál)
- Várható élettartam >10 év
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akik korábban antraciklin alapú kemoterápiában vagy Herceptin-ben részesültek, ha az FB-felvételen legalább 3 szeleten (3 mm-es szeleten) < 1,0 cm-es szív található, a beteg képernyőhibának minősül.
- Korábban besugárzott vagy visszatérő emlő-/mellkasfaldaganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 5 évig betegségtől mentesek.
- Olyan betegek, akiknek héjra van szükségük a mell immobilizálásához
- Löketet igénylő betegek
- IV. stádiumú betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs előzetes kezelés, DIBH besugárzás
1. kohorsz – Nincs előzetes antraciklin alapú kemoterápia vagy herceptin, mély belélegzés, légzésvisszatartás, mell sugárterápia
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs előzetes terápia, FB technika
II. kohorsz – nincs előzetes antraciklin alapú kemoterápia vagy Herceptin, és (ii) FB RT-ben részesül (nem képes legalább 20 másodpercig visszatartani a lélegzetet, vagy nincs legalább 1,0 cm-es szíve legalább 3 szeleten (3 mm-es szelet) FB szkennelés)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Előzetes terápia, DIBH besugárzás
III. kohorsz – Korábbi antraciklin-alapú kemoterápia vagy Herceptin, és (ii) jogosult DIBH RT-re. (A páciensnek legalább 3 szeletén (3 mm-es szeleten) van legalább 1,0 cm-es szíve az FB-felvételen)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Besugárzással összefüggő akut és hosszú távú funkcionális változások a mély belégzéses légzésvisszatartással kezelt betegeknél a szabadlégzés technikához képest
Időkeret: 12 hónap
|
MRI-alapú szívműködési képalkotás a sugárzással összefüggő akut és hosszú távú szívműködési változások mérésére mély-inspirációs légzésvisszatartással (DIBH) kezelt betegeknél a szabad légzés (FB) kezeléshez képest
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárzási dozimetriai összehasonlítás
Időkeret: 12 hónap
|
A sugárdozimetria a sugárterhelésből származó szövetek által kapott sugárdózisok pontos kiszámítása és mérése.
Sugárdózismérési összehasonlítást végeznek a mély belégzéses légzésvisszatartás (DIBH) technikás kezelési terv és a szabad légzés (FB) technikás kezelési terv között, hogy megvizsgálják a szív alstruktúráinak sugárzástól való megkímélését, ha van ilyen.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Breast-26159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .