Исследование, чтобы выяснить, эффективны ли методы задержки дыхания во время ЛТ для улучшения бережного отношения к сердцу
Когортное исследование по оценке функции сердца с помощью МРТ у пациентов с левосторонним раком молочной железы, получавших лечение методом задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH) для улучшения кардиосбережения во время адъювантной лучевой терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с левосторонним раком молочной железы, получающие адъювантное облучение груди или грудной стенки, имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с лечением. Риск сердечных заболеваний и смертности увеличивается, когда пациент получает лучевую терапию после адъювантной химиотерапии и Герцептина. Параметры гистограммы доза-объем (DVH), связанные с повышенной сердечной токсичностью, включают объем облученного сердца, общую дозу облучения, полученную левым желудочком (LV), V25 и среднюю сердечную дозу. Несмотря на то, что современные методы лучевой терапии, такие как 3DCRT и IMRT, могут снизить среднюю дозу на сердце, максимальная доза на левую сторону сердца/ЛЖ может не уменьшиться, если цель находится близко к сердцу. Гипотеза состоит в том, что ДИБГ ЛТ может безопасно и эффективно снизить дозу облучения сердца, особенно дозу облучения ЛЖ, что может привести к снижению частоты радиационно-индуцированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Лучевая терапия оказывает пагубное воздействие на сердечную функцию из-за ремоделирования сердечной ткани, которая подвергается облучению. Мы считаем, что острое воздействие радиации на ткани сердца можно обнаружить с помощью функциональной МРТ сердца. Исследование позволит количественно оценить острые эффекты, связанные с лучевой терапией. Насколько нам известно, МРТ сердца не изучалась как неинвазивный метод для количественной оценки эффектов, связанных с лучевой терапией +/- химиотерапией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с патологически подтвержденным левосторонним раком молочной железы, подходящие для адъювантной терапии молочной железы/грудной стенки плюс или минус регионарная узловая лучевая терапия
- Женщины-пациенты в возрастной группе от 18 до 70 лет
- Оценка эффективности Карновского ≥ 70
- Способность задерживать дыхание не менее чем на 20 секунд (только для когорт DIBH)
- Ожидаемая продолжительность жизни >10 лет
Критерий исключения:
- Для пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе антрациклина или герцептина, если на скане FB < 1,0 см сердца по крайней мере на 3 срезах (срезах 3 мм) при сканировании FB, пациент будет считаться неудачным скринингом.
- Ранее облученные или рецидивирующие опухоли молочной железы/грудной стенки или предыдущее злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет до включения в исследование
- Пациенты, которым требуется оболочка для иммобилизации груди
- Пациенты, нуждающиеся в усилении
- IV стадия заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без предшествующей терапии, облучение ДИБГ
Когорта 1 — отсутствие предшествующей химиотерапии на основе антрациклинов или герцептина, лучевая терапия груди с задержкой дыхания на глубоком вдохе
|
|
|
Активный компаратор: Без предшествующей терапии, техника FB
Когорта II - отсутствие предшествующей химиотерапии на основе антрациклинов или герцептина и (ii) получение FB RT (неспособность задерживать дыхание в течение как минимум 20 секунд или отсутствие сердца минимум 1,0 см по крайней мере на 3 срезах (срезах 3 мм) на скан ФБ)
|
|
|
Активный компаратор: Предшествующая терапия, облучение ДИБГ
Когорта III - предшествующая химиотерапия на основе антрациклинов или Герцептин, и (ii) соответствующие требованиям для получения DIBH RT. (У пациента есть как минимум 1,0 см сердца как минимум на 3 срезах (срезах 3 мм) на скане FB)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые и долговременные функциональные изменения, связанные с облучением, у пациентов, получавших задержку дыхания на глубоком вдохе, по сравнению с техникой свободного дыхания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование функциональной визуализации сердца на основе МРТ для измерения связанных с облучением острых и долгосрочных функциональных изменений сердца у пациентов, получавших лечение с задержкой дыхания на глубоком вдохе (DIBH), по сравнению со свободным дыханием (FB)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационно-дозиметрическое сравнение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Радиационная дозиметрия – это точный расчет и измерение доз облучения, полученных тканями в результате облучения.
Будет проведено радиационно-дозиметрическое сравнение между планом лечения методом задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH) и планом лечения методом свободного дыхания (FB) для изучения защиты подструктур сердца от облучения, если таковая имеется.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Breast-26159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .