研究观察 RT 期间的屏气技术是否有效帮助改善心脏保护
2017年1月4日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
一项通过 MRI 评估接受深吸气屏气 (DIBH) 技术治疗以改善辅助放疗期间心脏保护的左侧乳腺癌患者心脏功能的队列研究
该研究希望确定左侧乳腺癌患者是否因乳房放疗 +/- 蒽环类化疗 +/- 赫赛汀而增加心脏变化的风险，以及在治疗期间是否采用深吸气屏气 (DIBH) 技术与传统的自由呼吸 (FB) 技术相比，放射治疗将进一步减少心脏的剂量测定剂量，从而减少心脏毒性，如心脏 MRI 使用左心室舒张末期容积 (LVEDV) 作为度量标准所测量的那样。
还将收集生物体液样本以研究乳腺癌的特定生物标志物：BNP、PIIINP 和 CITP
研究概览
详细说明
接受辅助性乳房或胸壁放疗的左侧乳腺癌患者发生治疗相关心血管疾病的风险增加。 当患者在辅助化疗和赫赛汀后接受放疗时，心脏病发病率和死亡率的风险会增加。 与心脏毒性增加相关的剂量-体积直方图 (DVH) 参数包括受照心脏体积、左心室 (LV) 接收的总辐射剂量、V25 和平均心脏剂量。 尽管 3DCRT 和 IMRT 等现代 RT 治疗可以减少心脏的平均剂量，但如果目标靠近心脏，则心脏/左心室左侧的最大剂量可能不会减少。 假设是 DIBH RT 可以安全有效地降低心脏剂量，尤其是 LV 的剂量，这可能会降低辐射引起的心血管发病率和死亡率。
由于接受辐射的心脏组织重塑，放疗对心脏功能有不利影响。 我们相信可以用心脏功能 MRI 检测辐射对心脏组织的相关急性影响。 该研究将量化急性 RT 相关影响。 据我们所知，尚未探索心脏 MRI 作为一种非侵入性技术来量化 RT +/- 化疗相关的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 招聘中
- Cross Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经病理证实的左侧乳腺癌女性患者符合辅助乳腺/胸壁加或减区域淋巴结放疗的条件
- 年龄在18至70岁之间的女性患者
- Karnofsky 性能得分 ≥ 70
- 屏住呼吸至少 20 秒的能力（仅适用于 DIBH 队列）
- 预期寿命 >10 年
排除标准：
- 对于先前接受过基于蒽环类药物或赫赛汀的化疗的患者，如果 FB 扫描中至少 3 个切片（3 毫米切片）上的心脏小于 1.0 厘米，则该患者将被视为筛查失败。
- 先前受过辐射或复发的乳腺/胸壁肿瘤或非黑色素瘤皮肤癌以外的先前恶性肿瘤，除非在进入研究前至少 5 年无病
- 需要外壳进行乳房固定的患者
- 需要升压的患者
- IV 期疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无既往治疗，DIBH 照射
队列 1 - 既往无基于蒽环类药物的化疗或赫赛汀、深吸气屏气乳房放射治疗
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有源比较器：无既往治疗，FB 技术
队列 II - 之前未接受基于蒽环类药物或赫赛汀的化疗，并且 (ii) 接受 FB RT（不能屏住呼吸至少 20 秒或至少 3 个切片（3 毫米切片）上的心脏不小于 1.0 厘米） FB扫描）
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有源比较器：既往治疗，DIBH 照射
队列 III - 先前基于蒽环类药物的化疗或赫赛汀，并且 (ii) 有资格接受 DIBH RT。 （患者在 FB 扫描的至少 3 个切片（3mm 切片）上至少有 1.0 cm 的心脏）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与自由呼吸技术相比，接受深吸气屏气治疗的患者与辐射相关的急性和长期功能变化
大体时间：12个月
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使用基于 MRI 的心脏功能成像来测量与自由呼吸 (FB) 治疗相比接受深吸气屏气 (DIBH) 治疗的患者与辐射相关的急性和长期心脏功能变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射剂量比较
大体时间：12个月
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辐射剂量测定是对组织因暴露于辐射而接收到的辐射剂量的准确计算和测量。
将在深吸气屏气 (DIBH) 技术治疗计划和自由呼吸 (FB) 技术治疗计划之间进行辐射剂量学比较，以探索心脏亚结构免受辐射（如果有）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC、Cross Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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