Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å se om pusteholdeteknikker under RT er effektive for å bidra til å forbedre sparingen av hjertet

4. januar 2017 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

En kohortstudie som vurderer hjertefunksjon med MR hos venstresidige brystkreftpasienter behandlet med dyp inspirasjon Breath Hold (DIBH)-teknikk for å forbedre hjertesparing under adjuvant strålebehandling

Studien håper å finne ut om pasienter med venstresidig brystkreft har økt risiko for hjerteforandringer på grunn av stråling til brystet +/- Antracyklinbasert kjemoterapi +/- Herceptin og om en dyp inspirasjonspusthold (DIBH)-teknikk under Strålebehandlingsbehandlinger vil ytterligere redusere den dosimetriske dosen til hjertet sammenlignet med den konvensjonelle fripustingsteknikken (FB) og dermed redusere kardiologisk toksisitet målt ved hjerte-MR ved bruk av venstre ventrikkel-enddiastolisk volum (LVEDV) som metrikk. Biovæskeprøver vil også bli samlet inn for å undersøke spesifikke biomarkører for brystkreft: BNP, PIIINP og CITP

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med venstresidig brystkreft som får adjuvant bryst- eller brystveggstråling har økt risiko for behandlingsrelatert kardiovaskulær sykelighet. Risikoen for hjertesykdom og dødelighet øker når en pasient mottar stråling etter adjuvant kjemoterapi og Herceptin. Dose-volum histogram (DVH) parametere assosiert med økt hjertetoksisitet inkluderer volum av bestrålet hjerte, total stråledose mottatt av venstre ventrikkel (LV), V25 og gjennomsnittlig hjertedose. Selv om moderne RT-behandlinger som 3DCRT og IMRT kan redusere gjennomsnittsdosen til hjertet, kan den maksimale dosen til venstre side av hjertet/LV ikke reduseres hvis målet er nær hjertet. Hypotesen er at DIBH RT trygt og effektivt kan redusere hjertedosen, spesielt dosen til LV, som kan føre til reduksjon i forekomsten av strålingsindusert kardiovaskulær morbiditet og dødelighet.

Strålebehandling har skadelige effekter på hjertefunksjonen på grunn av remodellering av hjertevevet som mottar stråling. Vi tror at de strålingsrelaterte akutte effektene på hjertevev kan påvises med hjertefunksjonell MR. Studien vil kvantifisere de akutte RT-relaterte effektene. Så vidt vi vet, har ikke hjerte-MR blitt utforsket som en ikke-invasiv teknikk for å kvantifisere RT +/- kjemoterapirelaterte effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med patologisk bekreftet venstresidig brystkreft kvalifisert for adjuvant bryst/brystvegg pluss eller minus regional nodal strålebehandling
  • Kvinnelige pasienter med aldersgruppe mellom 18 og 70 år
  • Karnofsky ytelsesscore ≥ 70
  • Evne til å holde pusten i minst 20 sekunder (kun for DIBH-kohorter)
  • Forventet levealder >10 år

Ekskluderingskriterier:

  • For pasienter med tidligere antracyklinbasert kjemoterapi eller Herceptin, hvis det er < 1,0 cm hjerte på minst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-skanningen, vil pasienten bli ansett som en skjermsvikt.
  • Tidligere bestrålte eller tilbakevendende bryst-/brystveggsvulster eller tidligere malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft med mindre sykdomsfri i minst 5 år før studiestart
  • Pasienter som trenger et skall for immobilisering av brystene
  • Pasienter som trenger en boost
  • Stage IV sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen tidligere terapi, DIBH-bestråling
Kohort 1 - Ingen tidligere antracyklinbasert kjemoterapi eller herceptin, dyp inspirasjonspust-holde bryststrålebehandling
Aktiv komparator: Ingen tidligere terapi, FB-teknikk
Kohort II - ingen tidligere antracyklinbasert kjemoterapi eller Herceptin og (ii) for å motta FB RT (ikke i stand til å holde pusten i minst 20 sekunder eller har ikke minimum 1,0 cm hjerte på minst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-skanningen)
Aktiv komparator: Tidligere terapi, DIBH-bestråling
Kohort III - Tidligere antracyklinbasert kjemoterapi eller Herceptin, og (ii) kvalifisert til å motta DIBH RT. (Pasienten har minimum 1,0 cm hjerte på minst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-skanningen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålerelaterte akutte og langsiktige funksjonsendringer hos pasienter behandlet med dypt inspirasjonspustestopp sammenlignet med fripusteteknikk
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av MR-basert hjertefunksjonell bildediagnostikk for å måle strålingsrelaterte akutte og langsiktige kardiale funksjonelle endringer hos pasienter behandlet med dyp-inspirasjon pusthold (DIBH) sammenlignet med fri pusting (FB) behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosimetrisk sammenligning
Tidsramme: 12 måneder
Strålingsdosimetri er nøyaktig beregning og måling av stråledoser mottatt av vev som følge av eksponering for stråling. En strålingsdosimetrisk sammenligning vil bli utført mellom behandlingsplanen for dypt inspirasjonspust (DIBH) og behandlingsplanen for fri pust (FB) for å utforske sparing av hjertesubstrukturer fra stråling, hvis noen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere