- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02052102
Studie for å se om pusteholdeteknikker under RT er effektive for å bidra til å forbedre sparingen av hjertet
En kohortstudie som vurderer hjertefunksjon med MR hos venstresidige brystkreftpasienter behandlet med dyp inspirasjon Breath Hold (DIBH)-teknikk for å forbedre hjertesparing under adjuvant strålebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med venstresidig brystkreft som får adjuvant bryst- eller brystveggstråling har økt risiko for behandlingsrelatert kardiovaskulær sykelighet. Risikoen for hjertesykdom og dødelighet øker når en pasient mottar stråling etter adjuvant kjemoterapi og Herceptin. Dose-volum histogram (DVH) parametere assosiert med økt hjertetoksisitet inkluderer volum av bestrålet hjerte, total stråledose mottatt av venstre ventrikkel (LV), V25 og gjennomsnittlig hjertedose. Selv om moderne RT-behandlinger som 3DCRT og IMRT kan redusere gjennomsnittsdosen til hjertet, kan den maksimale dosen til venstre side av hjertet/LV ikke reduseres hvis målet er nær hjertet. Hypotesen er at DIBH RT trygt og effektivt kan redusere hjertedosen, spesielt dosen til LV, som kan føre til reduksjon i forekomsten av strålingsindusert kardiovaskulær morbiditet og dødelighet.
Strålebehandling har skadelige effekter på hjertefunksjonen på grunn av remodellering av hjertevevet som mottar stråling. Vi tror at de strålingsrelaterte akutte effektene på hjertevev kan påvises med hjertefunksjonell MR. Studien vil kvantifisere de akutte RT-relaterte effektene. Så vidt vi vet, har ikke hjerte-MR blitt utforsket som en ikke-invasiv teknikk for å kvantifisere RT +/- kjemoterapirelaterte effekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med patologisk bekreftet venstresidig brystkreft kvalifisert for adjuvant bryst/brystvegg pluss eller minus regional nodal strålebehandling
- Kvinnelige pasienter med aldersgruppe mellom 18 og 70 år
- Karnofsky ytelsesscore ≥ 70
- Evne til å holde pusten i minst 20 sekunder (kun for DIBH-kohorter)
- Forventet levealder >10 år
Ekskluderingskriterier:
- For pasienter med tidligere antracyklinbasert kjemoterapi eller Herceptin, hvis det er < 1,0 cm hjerte på minst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-skanningen, vil pasienten bli ansett som en skjermsvikt.
- Tidligere bestrålte eller tilbakevendende bryst-/brystveggsvulster eller tidligere malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft med mindre sykdomsfri i minst 5 år før studiestart
- Pasienter som trenger et skall for immobilisering av brystene
- Pasienter som trenger en boost
- Stage IV sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen tidligere terapi, DIBH-bestråling
Kohort 1 - Ingen tidligere antracyklinbasert kjemoterapi eller herceptin, dyp inspirasjonspust-holde bryststrålebehandling
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen tidligere terapi, FB-teknikk
Kohort II - ingen tidligere antracyklinbasert kjemoterapi eller Herceptin og (ii) for å motta FB RT (ikke i stand til å holde pusten i minst 20 sekunder eller har ikke minimum 1,0 cm hjerte på minst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-skanningen)
|
|
|
Aktiv komparator: Tidligere terapi, DIBH-bestråling
Kohort III - Tidligere antracyklinbasert kjemoterapi eller Herceptin, og (ii) kvalifisert til å motta DIBH RT. (Pasienten har minimum 1,0 cm hjerte på minst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-skanningen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålerelaterte akutte og langsiktige funksjonsendringer hos pasienter behandlet med dypt inspirasjonspustestopp sammenlignet med fripusteteknikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av MR-basert hjertefunksjonell bildediagnostikk for å måle strålingsrelaterte akutte og langsiktige kardiale funksjonelle endringer hos pasienter behandlet med dyp-inspirasjon pusthold (DIBH) sammenlignet med fri pusting (FB) behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdosimetrisk sammenligning
Tidsramme: 12 måneder
|
Strålingsdosimetri er nøyaktig beregning og måling av stråledoser mottatt av vev som følge av eksponering for stråling.
En strålingsdosimetrisk sammenligning vil bli utført mellom behandlingsplanen for dypt inspirasjonspust (DIBH) og behandlingsplanen for fri pust (FB) for å utforske sparing av hjertesubstrukturer fra stråling, hvis noen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Breast-26159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .