治療後の行動的減量と運動 (BEAT) (BEAT)
2014年12月2日 更新者：Kim Dittus、University of Vermont
治療後の行動的減量と運動（BEAT）：過体重乳がん生存者の減量成功の予測因子
太りすぎで運動不足の乳がん生存者は、乳がんの再発と死亡のリスクが高くなります。 体重減少や運動の成功を媒介すると考えられるがん治療に関連した変化には、疲労、心理的苦痛、実行（認知）機能の障害などの長期的な影響が含まれます。
この研究では、乳がん生存者が行動的な減量介入にどのように反応するかについてのばらつきを調査します。 主な目的には、過体重の乳がん生存者に対する行動的減量介入の成功の程度が、6か月および12か月のタスクパフォーマンスと、ベースライン時に収集された関連する脳機能画像（fMRI）で測定される実行機能の測定によって説明される程度を判断することが含まれます。さらに、この研究は、行動的減量と運動介入を開始してから6か月後および12か月後の乳がん生存者の成功における差異を、がん関連症状の選択された測定値がどの程度説明するかを決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- 募集
- Vermont Cancer Center
-
コンタクト：
- Kim Dittus, MD, PhD
- 電話番号：802-656-5470
- メール：kim.dittus@vtmednet.org
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コンタクト：
- Karen Wilson, MEd, CCRP
- 電話番号：802-656-4101
- メール：karen.m.wilson@uvm.edu
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主任研究者：
- Kim Dittus, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳がんの診断
- ステージ I、II、または III の乳がんの治療のために手術 +/- 化学療法 +/- 放射線療法を受けた。 モノクローナル抗体および/または抗エストロゲン療法による継続的な治療は許容されます
- 研究開始の6週間前に初期治療が完了している
- BMI 27 ～ 45 kg/m^2
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の以前の診断（すなわち、 以前の非黒色腫皮膚がんは除外基準ではありません）
- セリアック病や炎症性腸疾患など、食品の選択肢を制限する病状
- 平らな地面（またはトレッドミル）を時速2.5マイルで5分間歩くことができない
- 21 歳未満および 70 歳以上の年齢
- ボディメタルの存在
- 認知症を含む、研究要件の遵守を制限する精神病性または中枢神経系の障害
- 転移性疾患の証拠
- 症候性心疾患（胸痛または活動に伴う同等のもの）
- 運動により肺疾患が制限されるか、運動に必要な酸素が必要になる
- 以下を含む気分安定薬を服用している人：リチウム、バルプロ酸（ジバルプロエクスナトリウムとも呼ばれる）（デパコス）、カルバマゼピン（テグレトール）、ラモトリギン（ラミクタール）、オクスカルバゼピン（トリレプタール）、オランザピン（ジプレキサ）、アリピプラゾール（エビリファイ）、リスペリドン（リスパダール）、ジプラシドン（ジオドン）、クロザピン（クロラジル）
- 発作やパーキンソン病など、中枢神経系に影響を与える活動性の神経疾患を患っている参加者
- 過去6か月間で10ポンドを超える体重減少
- 自己申告による 150 分を超える中強度のアクティビティへの参加（加速度計によるアクティビティ レベルが 150 分の中強度アクティビティ未満でない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：運動と減量
12か月間の運動と減量介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行機能と減量成功の相関関係
時間枠：12ヶ月
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過体重の乳がんサバイバーに対する行動的減量介入の成功の程度が、6 か月および 12 か月の時点でのタスクパフォーマンスと関連する脳機能画像 (fMRI) で測定される実行機能の測定によって説明されるかを判定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん関連症状と体重減少の相関関係
時間枠：12ヶ月
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がん関連症状の選択された測定値が、6 か月および 12 か月の乳がん生存者の成功のばらつきをどの程度説明するかを判定する
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12ヶ月
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減量介入の有効性
時間枠：12ヶ月
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行動的な減量と運動介入の有効性を判断する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kim Dittus, MD, PhD、University of Vermont
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。