Beteendemässig viktminskning och träning efter behandling (BEAT) (BEAT)
Beteendemässig viktminskning och träning efter behandling (BEAT): Prediktorer för viktminskningsframgång hos överviktiga bröstcanceröverlevande
Överviktiga och fysiskt inaktiva bröstcanceröverlevande löper ökad risk för återfall och dödlighet i bröstcancer. Cancerbehandlingsrelaterade förändringar som sannolikt förmedlar viktminskning och träningsframgång inkluderar långtidseffekter som trötthet, psykisk ångest och nedsatt exekutiv (kognitiv) funktion.
Denna studie kommer att utforska variationen i hur bröstcanceröverlevande svarar på ett beteendemässigt viktminskningsintervention. De primära målen inkluderar att bestämma i vilken grad framgång med en beteendemässig viktminskningsintervention hos överviktiga bröstcanceröverlevande förklaras av mått på exekutiv funktion mätt med uppgiftsutförande vid 6 och 12 månader och associerad hjärnfunktionsavbildning (fMRI), insamlad vid baslinjen Dessutom är studien utformad för att bestämma i vilken grad utvalda mått på cancerrelaterade symtom står för variationen i framgången för överlevande bröstcancer vid 6 och 12 månader efter inträde i en beteendemässig viktminskning och träningsintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- Rekrytering
- Vermont Cancer Center
-
Kontakt:
- Kim Dittus, MD, PhD
- Telefonnummer: 802-656-5470
- E-post: kim.dittus@vtmednet.org
-
Kontakt:
- Karen Wilson, MEd, CCRP
- Telefonnummer: 802-656-4101
- E-post: karen.m.wilson@uvm.edu
-
Huvudutredare:
- Kim Dittus, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerdiagnos
- Erhöll operation +/- cellgiftsbehandling +/- strålning för behandling av en bröstcancer i Steg I, II eller III. Pågående behandling med monoklonala antikroppar och/eller antiöstrogenbehandling är acceptabel
- Slutförande av initial behandling 6 veckor före studiestart
- BMI på 27-45 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av annan malignitet än icke-melanom hudcancer (dvs. tidigare icke-melanom hudcancer är inte ett uteslutningskriterie)
- Medicinska tillstånd som begränsar matval såsom celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Oförmåga att gå på plan mark (eller ett löpband) i 2,5 mph i 5 minuter
- Ålder <21 och >70
- Närvaro av kroppsmetall
- Psykotiskt eller centralt nervsystem som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav, inklusive demens
- Bevis på metastaserande sjukdom
- Symtomatisk hjärtsjukdom (bröstsmärta eller motsvarande med aktivitet)
- Motion begränsande lungsjukdom eller behov av syre för att träna
- Individer som tar humörstabiliserande mediciner inklusive: Litium, valproinsyra, även kallad divalproexnatrium (Depakote), karbamazepin (Tegretol), lamotrigin (Lamictal), oxkarbazepin (Trileptal), olanzapin (Zyprexa), aripiprazol (Abilify), (Risperdal), (Risperdal), ziprasidon (Geodon), klozapin (klorazil)
- Deltagare med en aktiv neurologisk störning som påverkar centrala nervsystemet, inklusive kramper och Parkinsons sjukdom
- Viktminskning på >10 kg under de senaste 6 månaderna
- Deltagande i > 150 minuter av aktivitet med måttlig intensitet genom självrapportering, såvida inte aktivitetsnivån med accelerometer är mindre än 150 minuter av aktivitet med måttlig intensitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Träning och viktminskning
12 månaders träning och viktminskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av verkställande funktion och viktminskning framgång
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm i vilken grad framgång med en beteendemässig viktminskningsintervention hos överviktiga bröstcanceröverlevande förklaras av mått på exekutiv funktion, mätt med uppgiftsutförande och associerad hjärnfunktionsavbildning (fMRI), vid 6 och 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan cancerrelaterade symtom och viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm i vilken grad utvalda mått på cancerrelaterade symtom står för variansen i framgången för överlevande bröstcancer vid 6 och 12 månader
|
12 månader
|
|
Effekten av ett viktminskningsintervention
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm effektiviteten av en beteendemässig viktminskning och träningsintervention
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim Dittus, MD, PhD, University of Vermont
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCC 1311
- 1P20GM103644-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .