Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální hubnutí a cvičení po léčbě (BEAT) (BEAT)

2. prosince 2014 aktualizováno: Kim Dittus, University of Vermont

Behaviorální hubnutí a cvičení po léčbě (BEAT): Prediktory úspěchu hubnutí u pacientů s nadváhou, kteří přežili rakovinu prsu

Osoby s nadváhou a fyzicky neaktivní osoby, které přežily rakovinu prsu, jsou vystaveny zvýšenému riziku recidivy rakoviny prsu a úmrtnosti. Změny související s léčbou rakoviny, které pravděpodobně zprostředkovávají úbytek hmotnosti a úspěšnost cvičení, zahrnují dlouhodobé účinky, jako je únava, psychický stres a zhoršená výkonná (kognitivní) funkce.

Tato studie bude zkoumat variabilitu v tom, jak pacientky, které přežily rakovinu prsu, reagují na behaviorální zásah do hubnutí. Mezi primární cíle patří stanovení míry, do jaké je úspěch s behaviorální intervencí na hubnutí u pacientů s nadváhou, kteří přežili rakovinu prsu, vysvětlen měřením výkonných funkcí měřených výkonem úkolu v 6. a 12. měsíci a souvisejícím zobrazením mozkových funkcí (fMRI), shromážděným na začátku. Kromě toho je studie navržena tak, aby určila míru, do jaké vybraná měření symptomů souvisejících s rakovinou odpovídají za odchylky v úspěšnosti přeživších pacientů s rakovinou prsu v 6. a 12. měsíci po vstupu do behaviorálního úbytku hmotnosti a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim Dittus, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Absolvovaný chirurgický zákrok +/- chemoterapie +/- ozařování pro léčbu karcinomu prsu stadia I, II nebo III. Přípustná je pokračující léčba monoklonálními protilátkami a/nebo antiestrogenová terapie
  • Dokončení počáteční terapie 6 týdnů před zahájením studie
  • BMI 27-45 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže (tj. předchozí nemelanomová rakovina kůže není vylučovacím kritériem)
  • Zdravotní stavy, které omezují výběr potravin, jako je celiakální sprue nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Neschopnost chodit po rovné zemi (nebo na běžícím pásu) rychlostí 2,5 mph po dobu 5 minut
  • Věk <21 a >70
  • Přítomnost kovu těla
  • Psychotické poškození nebo poškození centrálního nervového systému, které by omezovalo dodržování studijních požadavků, včetně demence
  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Symptomatické onemocnění srdce (bolest na hrudi nebo ekvivalentní s aktivitou)
  • Cvičení omezující plicní onemocnění nebo potřebu kyslíku ke cvičení
  • Jednotlivci užívající léky stabilizující náladu, včetně: Lithium, kyselina valproová, také nazývaná divalproex sodný (Depakote), karbamazepin (Tegretol), lamotrigin (Lamictal), oxkarbazepin (Trileptal), olanzapin (Zyprexa), aripiprazol (Abilify), risperidon (Risperdal), ziprasidon (Geodon), klozapin (klorazil)
  • Účastníci s aktivní neurologickou poruchou, která postihuje centrální nervový systém, včetně záchvatů a Parkinsonovy choroby
  • Úbytek hmotnosti > 10 liber za posledních 6 měsíců
  • Účast na > 150 minutách aktivity střední intenzity podle vlastního hlášení, pokud úroveň aktivity podle akcelerometru není nižší než 150 minut aktivity střední intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cvičení a hubnutí
12měsíční cvičení a intervence na hubnutí
Behaviorální: 12měsíční cvičení a intervence na hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace výkonné funkce a úspěšnosti hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
Určete, do jaké míry je úspěch s behaviorální intervencí na hubnutí u pacientů s nadváhou, kteří přežili rakovinu prsu, vysvětlen měřením výkonné funkce, měřené pomocí výkonu úkolu a souvisejícího zobrazení mozkových funkcí (fMRI), po 6 a 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace symptomů souvisejících s rakovinou a hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
Určete míru, do jaké vybraná měření symptomů souvisejících s rakovinou odpovídají za variaci v úspěšnosti přeživších pacientů s rakovinou prsu v 6. a 12. měsíci
12 měsíců
Účinnost intervence na hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
Určete účinnost behaviorálního úbytku hmotnosti a cvičení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Dittus, MD, PhD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCC 1311
  • 1P20GM103644-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 12měsíční cvičení a intervence na hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit