Поведенческая потеря веса и упражнения после лечения (BEAT) (BEAT)
Поведенческая потеря веса и упражнения после лечения (BEAT): предикторы успешной потери веса у выживших после рака молочной железы с избыточным весом
Избыточный вес и физически неактивные пациенты, перенесшие рак молочной железы, подвергаются повышенному риску рецидива рака молочной железы и смертности. Изменения, связанные с лечением рака, которые, вероятно, опосредуют потерю веса и успех в упражнениях, включают долгосрочные последствия, такие как усталость, психологический дистресс и нарушение исполнительной (когнитивной) функции.
В этом исследовании будет изучена изменчивость того, как выжившие после рака молочной железы реагируют на поведенческое вмешательство по снижению веса. Основные цели включают определение степени, в которой успех поведенческого вмешательства по снижению веса у выживших после рака молочной железы с избыточным весом объясняется показателями исполнительной функции, измеряемыми выполнением задач через 6 и 12 месяцев, и соответствующей визуализацией функций мозга (фМРТ), полученной в начале исследования. только. Кроме того, исследование предназначено для определения степени, в которой выбранные показатели симптомов, связанных с раком, объясняют различия в успехе выживших после рака молочной железы через 6 и 12 месяцев после начала поведенческой потери веса и вмешательства с физическими упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- Рекрутинг
- Vermont Cancer Center
-
Контакт:
- Kim Dittus, MD, PhD
- Номер телефона: 802-656-5470
- Электронная почта: kim.dittus@vtmednet.org
-
Контакт:
- Karen Wilson, MEd, CCRP
- Номер телефона: 802-656-4101
- Электронная почта: karen.m.wilson@uvm.edu
-
Главный следователь:
- Kim Dittus, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака молочной железы
- Проведена операция +/- химиотерапия +/- лучевая терапия для лечения рака молочной железы I, II или III стадии. Допустимо продолжающееся лечение моноклональными антителами и/или антиэстрогенная терапия.
- Завершение начальной терапии за 6 недель до начала исследования
- ИМТ 27-45 кг/м^2
Критерий исключения:
- Предшествующий диагноз злокачественного новообразования, отличного от немеланомного рака кожи (т. предшествующий немеланомный рак кожи не является критерием исключения)
- Медицинские состояния, которые ограничивают выбор продуктов питания, такие как глютеновая спру или воспалительное заболевание кишечника
- Неспособность ходить по ровной поверхности (или беговой дорожке) со скоростью 4,5 мили в час в течение 5 минут.
- Возраст <21 и >70
- Наличие кузовного металла
- Психотические нарушения или нарушения центральной нервной системы, которые ограничивают соблюдение требований исследования, включая деменцию.
- Доказательства метастатического заболевания
- Симптоматическое заболевание сердца (боль в груди или ее эквивалент при активности)
- Упражнения, ограничивающие заболевание легких или потребность в кислороде для физических упражнений
- Лица, принимающие препараты, стабилизирующие настроение, включая: литий, вальпроевую кислоту, также называемую дивалпроекс натрия (депакот), карбамазепин (тегретол), ламотриджин (ламиктал), окскарбазепин (трилептал), оланзапин (зипрекса), арипипразол (абилифай), рисперидон (риспердал), зипразидон (Геодон), клозапин (клоразил)
- Участники с активным неврологическим расстройством, поражающим центральную нервную систему, включая судороги и болезнь Паркинсона.
- Потеря веса >10 фунтов за предыдущие 6 месяцев
- Участие в > 150 минут умеренной активности по самоотчету, если только уровень активности по акселерометру не меньше 150 минут умеренной активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Упражнения и потеря веса
12-месячная программа упражнений и похудения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь исполнительной функции и успеха в снижении веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите степень, в которой успех поведенческого вмешательства по снижению веса у выживших после рака молочной железы с избыточным весом объясняется показателями исполнительной функции, измеренной с помощью выполнения задач и соответствующей визуализации функций мозга (fMRI) через 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция симптомов, связанных с раком, и потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите степень, в которой выбранные показатели симптомов, связанных с раком, объясняют разницу в успехе выживших после рака молочной железы через 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность вмешательства по снижению веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить эффективность поведенческого снижения веса и вмешательства в физические упражнения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim Dittus, MD, PhD, University of Vermont
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCC 1311
- 1P20GM103644-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .