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Verhaltensbasierter Gewichtsverlust und Bewegung nach der Behandlung (BEAT) (BEAT)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Kim Dittus, University of Vermont

Behavioral Weight Loss and Exercise After Treatment (BEAT): Prädiktoren für den Gewichtsverlusterfolg bei übergewichtigen Brustkrebsüberlebenden

Übergewichtige und körperlich inaktive Brustkrebsüberlebende haben ein erhöhtes Risiko für ein erneutes Auftreten von Brustkrebs und eine erhöhte Sterblichkeit. Zu den krebsbehandlungsbedingten Veränderungen, die wahrscheinlich zu Gewichtsverlust und Trainingserfolg führen, gehören langfristige Auswirkungen wie Müdigkeit, psychischer Stress und beeinträchtigte exekutive (kognitive) Funktionen.

In dieser Studie wird die Variabilität untersucht, wie Brustkrebsüberlebende auf eine verhaltensbezogene Intervention zur Gewichtsabnahme reagieren. Zu den Hauptzielen gehört die Bestimmung des Ausmaßes, in dem sich der Erfolg einer verhaltensorientierten Intervention zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Brustkrebsüberlebenden durch Messungen der exekutiven Funktion erklären lässt, die anhand der Aufgabenleistung nach 6 und 12 Monaten und der damit verbundenen Bildgebung der Gehirnfunktion (fMRT) zu Studienbeginn gemessen werden Darüber hinaus soll mit der Studie ermittelt werden, inwieweit ausgewählte Messungen krebsbedingter Symptome für die Varianz im Erfolg von Brustkrebsüberlebenden 6 und 12 Monate nach Beginn einer verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme- und Trainingsintervention verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kim Dittus, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs
  • Erhielt eine Operation +/- Chemotherapie +/- Bestrahlung zur Behandlung eines Brustkrebses im Stadium I, II oder III. Eine fortlaufende Behandlung mit monoklonalen Antikörpern und/oder einer Antiöstrogentherapie ist akzeptabel
  • Abschluss der Ersttherapie 6 Wochen vor Studienbeginn
  • BMI von 27-45 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung als nicht-melanozytärem Hautkrebs (d. h. früherer, nicht-melanozytärer Hautkrebs ist kein Ausschlusskriterium)
  • Erkrankungen, die die Auswahl an Nahrungsmitteln einschränken, wie Zöliakie-Sprue oder entzündliche Darmerkrankungen
  • Unfähigkeit, 5 Minuten lang mit 2,5 Meilen pro Stunde auf ebenem Boden (oder einem Laufband) zu gehen
  • Alter <21 und >70
  • Vorhandensein von Körpermetall
  • Psychotische oder zentralnervöse Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, einschließlich Demenz
  • Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung
  • Symptomatische Herzerkrankung (Brustschmerzen oder ähnliches bei Aktivität)
  • Durch sportliche Betätigung werden Lungenerkrankungen oder der Sauerstoffbedarf beim Training eingeschränkt
  • Personen, die stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen, darunter: Lithium, Valproinsäure, auch Divalproex-Natrium genannt (Depakote), Carbamazepin (Tegretol), Lamotrigin (Lamictal), Oxcarbazepin (Trileptal), Olanzapin (Zyprexa), Aripiprazol (Abilify), Risperidon (Risperdal), Ziprasidon (Geodon), Clozapin (Clorazil)
  • Teilnehmer mit einer aktiven neurologischen Störung, die das Zentralnervensystem betrifft, einschließlich Krampfanfällen und Parkinson-Krankheit
  • Gewichtsverlust von > 10 Pfund in den letzten 6 Monaten
  • Teilnahme an > 150 Minuten mäßig intensiver Aktivität nach Selbsteinschätzung, es sei denn, das Aktivitätsniveau laut Beschleunigungsmesser beträgt weniger als 150 Minuten mäßig intensiver Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewegung und Gewichtsverlust
12-monatige Trainings- und Gewichtsverlustintervention
Verhalten: 12-monatige Trainings- und Gewichtsverlustintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen exekutiver Funktion und Erfolg beim Abnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie den Grad, in dem der Erfolg einer verhaltensorientierten Intervention zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Brustkrebsüberlebenden durch Messungen der exekutiven Funktion erklärt wird, gemessen anhand der Aufgabenleistung und der damit verbundenen Bildgebung der Gehirnfunktion (fMRT) nach 6 und 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen krebsbedingten Symptomen und Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie den Grad, in dem ausgewählte Maße krebsbedingter Symptome für die Varianz im Erfolg von Brustkrebsüberlebenden nach 6 und 12 Monaten verantwortlich sind
12 Monate
Wirksamkeit einer Intervention zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer verhaltensorientierten Gewichtsabnahme- und Trainingsintervention
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Dittus, MD, PhD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCC 1311
  • 1P20GM103644-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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