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Perdita di peso comportamentale ed esercizio dopo il trattamento (BEAT) (BEAT)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Kim Dittus, University of Vermont

Perdita di peso comportamentale ed esercizio dopo il trattamento (BEAT): predittori del successo nella perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno in sovrappeso

Le sopravvissute al cancro al seno in sovrappeso e fisicamente inattive sono a maggior rischio di recidiva e mortalità del cancro al seno. I cambiamenti correlati al trattamento del cancro che probabilmente mediano la perdita di peso e il successo dell'esercizio includono gli effetti a lungo termine come affaticamento, disagio psicologico e funzione esecutiva (cognitiva) compromessa.

Questo studio esplorerà la variabilità nel modo in cui i sopravvissuti al cancro al seno rispondono a un intervento di perdita di peso comportamentale. Gli obiettivi primari includono la determinazione del grado in cui il successo con un intervento di perdita di peso comportamentale nei sopravvissuti al cancro al seno in sovrappeso è spiegato dalle misure della funzione esecutiva misurate con le prestazioni del compito a 6 e 12 mesi e l'imaging della funzione cerebrale associato (fMRI), raccolti al basale Inoltre, lo studio è progettato per determinare il grado in cui le misure selezionate dei sintomi correlati al cancro rappresentano la varianza nel successo delle sopravvissute al cancro al seno a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso in un intervento comportamentale di perdita di peso ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • Vermont Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kim Dittus, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno
  • Chirurgia ricevuta +/- chemioterapia +/- radiazioni per il trattamento di un carcinoma mammario in stadio I, II o III. Il trattamento in corso con anticorpi monoclonali e/o terapia antiestrogenica è accettabile
  • Completamento della terapia iniziale 6 settimane prima dell'inizio dello studio
  • BMI di 27-45 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma (es. precedente cancro della pelle non melanoma non è un criterio di esclusione)
  • Condizioni mediche che limitano le scelte alimentari come la celiachia o la malattia infiammatoria intestinale
  • Incapacità di camminare su un terreno pianeggiante (o su un tapis roulant) a 2,5 mph per 5 minuti
  • Età <21 e >70
  • Presenza di metallo del corpo
  • Compromissione psicotica o del sistema nervoso centrale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, inclusa la demenza
  • Evidenza di malattia metastatica
  • Cardiopatia sintomatica (dolore toracico o equivalente con attività)
  • Esercizio che limita le malattie polmonari o la necessità di ossigeno per l'esercizio
  • Individui che assumono farmaci stabilizzanti dell'umore tra cui: litio, acido valproico, chiamato anche divalproex sodico (Depakote), carbamazepina (Tegretol), lamotrigina (Lamictal), oxcarbazepina (Trileptal), olanzapina (Zyprexa), aripiprazolo (Abilify), risperidone (Risperdal), ziprasidone (Geodon), clozapina (clorazil)
  • - Partecipanti con un disturbo neurologico attivo che colpisce il sistema nervoso centrale, comprese le convulsioni e il morbo di Parkinson
  • Perdita di peso > 10 libbre nei 6 mesi precedenti
  • Partecipazione a > 150 minuti di attività di intensità moderata tramite autovalutazione, a meno che il livello di attività dell'accelerometro non sia inferiore a 150 minuti di attività di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio e perdita di peso
Esercizio di 12 mesi e intervento di perdita di peso
Comportamentale: Esercizio di 12 mesi e intervento di perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra funzione esecutiva e successo nella perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il grado in cui il successo con un intervento di perdita di peso comportamentale nei sopravvissuti al cancro al seno in sovrappeso è spiegato dalle misure della funzione esecutiva, misurate con le prestazioni del compito e l'imaging della funzione cerebrale associato (fMRI), a 6 e 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra sintomi correlati al cancro e perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il grado in cui le misure selezionate dei sintomi correlati al cancro rappresentano la varianza nel successo delle sopravvissute al cancro al seno a 6 e 12 mesi
12 mesi
Efficacia di un intervento di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'efficacia di una perdita di peso comportamentale e di un intervento di esercizio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Dittus, MD, PhD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCC 1311
  • 1P20GM103644-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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