Perdita di peso comportamentale ed esercizio dopo il trattamento (BEAT) (BEAT)
Perdita di peso comportamentale ed esercizio dopo il trattamento (BEAT): predittori del successo nella perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno in sovrappeso
Le sopravvissute al cancro al seno in sovrappeso e fisicamente inattive sono a maggior rischio di recidiva e mortalità del cancro al seno. I cambiamenti correlati al trattamento del cancro che probabilmente mediano la perdita di peso e il successo dell'esercizio includono gli effetti a lungo termine come affaticamento, disagio psicologico e funzione esecutiva (cognitiva) compromessa.
Questo studio esplorerà la variabilità nel modo in cui i sopravvissuti al cancro al seno rispondono a un intervento di perdita di peso comportamentale. Gli obiettivi primari includono la determinazione del grado in cui il successo con un intervento di perdita di peso comportamentale nei sopravvissuti al cancro al seno in sovrappeso è spiegato dalle misure della funzione esecutiva misurate con le prestazioni del compito a 6 e 12 mesi e l'imaging della funzione cerebrale associato (fMRI), raccolti al basale Inoltre, lo studio è progettato per determinare il grado in cui le misure selezionate dei sintomi correlati al cancro rappresentano la varianza nel successo delle sopravvissute al cancro al seno a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso in un intervento comportamentale di perdita di peso ed esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Reclutamento
- Vermont Cancer Center
-
Contatto:
- Kim Dittus, MD, PhD
- Numero di telefono: 802-656-5470
- Email: kim.dittus@vtmednet.org
-
Contatto:
- Karen Wilson, MEd, CCRP
- Numero di telefono: 802-656-4101
- Email: karen.m.wilson@uvm.edu
-
Investigatore principale:
- Kim Dittus, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del cancro al seno
- Chirurgia ricevuta +/- chemioterapia +/- radiazioni per il trattamento di un carcinoma mammario in stadio I, II o III. Il trattamento in corso con anticorpi monoclonali e/o terapia antiestrogenica è accettabile
- Completamento della terapia iniziale 6 settimane prima dell'inizio dello studio
- BMI di 27-45 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma (es. precedente cancro della pelle non melanoma non è un criterio di esclusione)
- Condizioni mediche che limitano le scelte alimentari come la celiachia o la malattia infiammatoria intestinale
- Incapacità di camminare su un terreno pianeggiante (o su un tapis roulant) a 2,5 mph per 5 minuti
- Età <21 e >70
- Presenza di metallo del corpo
- Compromissione psicotica o del sistema nervoso centrale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, inclusa la demenza
- Evidenza di malattia metastatica
- Cardiopatia sintomatica (dolore toracico o equivalente con attività)
- Esercizio che limita le malattie polmonari o la necessità di ossigeno per l'esercizio
- Individui che assumono farmaci stabilizzanti dell'umore tra cui: litio, acido valproico, chiamato anche divalproex sodico (Depakote), carbamazepina (Tegretol), lamotrigina (Lamictal), oxcarbazepina (Trileptal), olanzapina (Zyprexa), aripiprazolo (Abilify), risperidone (Risperdal), ziprasidone (Geodon), clozapina (clorazil)
- - Partecipanti con un disturbo neurologico attivo che colpisce il sistema nervoso centrale, comprese le convulsioni e il morbo di Parkinson
- Perdita di peso > 10 libbre nei 6 mesi precedenti
- Partecipazione a > 150 minuti di attività di intensità moderata tramite autovalutazione, a meno che il livello di attività dell'accelerometro non sia inferiore a 150 minuti di attività di intensità moderata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Esercizio e perdita di peso
Esercizio di 12 mesi e intervento di perdita di peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra funzione esecutiva e successo nella perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il grado in cui il successo con un intervento di perdita di peso comportamentale nei sopravvissuti al cancro al seno in sovrappeso è spiegato dalle misure della funzione esecutiva, misurate con le prestazioni del compito e l'imaging della funzione cerebrale associato (fMRI), a 6 e 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra sintomi correlati al cancro e perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il grado in cui le misure selezionate dei sintomi correlati al cancro rappresentano la varianza nel successo delle sopravvissute al cancro al seno a 6 e 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia di un intervento di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare l'efficacia di una perdita di peso comportamentale e di un intervento di esercizio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Dittus, MD, PhD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCC 1311
- 1P20GM103644-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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