Viselkedési fogyás és testmozgás a kezelés után (BEAT) (BEAT)
Viselkedési fogyás és testmozgás a kezelés után (BEAT): A túlsúlyos mellráktúlélők súlycsökkentési sikerének előrejelzői
A túlsúlyos és fizikailag inaktív mellráktúlélők fokozottan ki vannak téve a mellrák kiújulásának és halálozásának. A rákkezeléssel összefüggő változások, amelyek valószínűleg közvetítik a fogyást és a testmozgás sikerét, olyan hosszú távú hatásokat foglalnak magukban, mint a fáradtság, a pszichológiai szorongás és a végrehajtó (kognitív) funkciók károsodása.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mellrák túlélői hogyan reagálnak a viselkedési súlycsökkentő beavatkozásra. Az elsődleges célkitűzések közé tartozik annak meghatározása, hogy a túlsúlyos emlőrákot túlélőknél a viselkedési súlycsökkentő beavatkozás sikere milyen mértékben magyarázható a végrehajtó funkció mérésével, amelyet a 6. és 12. hónapos feladatteljesítmény és a kapcsolódó agyi funkció képalkotás (fMRI) mérésével mértek, amelyet az alapvonalon gyűjtöttek. Ezen túlmenően, a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a rákkal kapcsolatos tünetek kiválasztott mértékei milyen mértékben magyarázzák a mellrákot túlélők sikerének eltérését 6 és 12 hónappal a viselkedési fogyás és testmozgás megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- Toborzás
- Vermont Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Dittus, MD, PhD
- Telefonszám: 802-656-5470
- E-mail: kim.dittus@vtmednet.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Wilson, MEd, CCRP
- Telefonszám: 802-656-4101
- E-mail: karen.m.wilson@uvm.edu
-
Kutatásvezető:
- Kim Dittus, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrák diagnózisa
- Műtétet kapott +/- kemoterápia +/- besugárzás I., II. vagy III. stádiumú emlőrák kezelésére. Folyamatos monoklonális antitestekkel és/vagy antiösztrogénterápiával végzett kezelés elfogadható
- A kezdeti terápia befejezése 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- BMI 27-45 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- A nem melanómás bőrráktól eltérő rosszindulatú daganatok előzetes diagnosztizálása (pl. a korábbi nem melanómás bőrrák nem kizáró feltétel)
- Egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák az élelmiszerválasztást, mint például a cöliákia vagy a gyulladásos bélbetegség
- Képtelenség sík talajon (vagy futópadon) 2,5 mérföld/órás sebességgel 5 percig járni
- 21 év alatti és 70 év feletti kor
- Testfém jelenléte
- Pszichotikus vagy központi idegrendszeri károsodás, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, beleértve a demenciát is
- A metasztatikus betegség bizonyítéka
- Tünetekkel járó szívbetegség (mellkasi fájdalom vagy azzal egyenértékű aktivitás)
- Az edzés korlátozza a tüdőbetegséget vagy az oxigénigényt a testmozgáshoz
- Hangulatstabilizáló gyógyszereket szedő egyének, köztük: lítium, valproinsav, más néven divalproex-nátrium (Depakote), karbamazepin (Tegretol), lamotrigin (Lamictal), oxkarbazepin (Trileptal), olanzapin (Zyprexa), aripiprazol (Abilify), riszperidon (Risperidon), ziprasidon (Geodon), klozapin (klorazil)
- A központi idegrendszert érintő aktív neurológiai rendellenességben szenvedők, beleértve a görcsrohamokat és a Parkinson-kórt
- >10 font súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
- Részvétel > 150 perc közepes intenzitású tevékenységben önbevallás alapján, kivéve, ha a gyorsulásmérővel mért aktivitási szint kevesebb, mint 150 perc közepes intenzitású tevékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Edzés és fogyás
12 hónapos testmozgás és fogyókúrás beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végrehajtó funkció és a fogyás sikerének összefüggése
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg, hogy a túlsúlyos emlőrák túlélőinél a viselkedési súlycsökkentő beavatkozás sikere milyen mértékben magyarázható a végrehajtó funkció méréseivel, a feladatteljesítmény és a kapcsolódó agyi funkció képalkotás (fMRI) mérésével 6 és 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákkal kapcsolatos tünetek és a fogyás összefüggése
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg, hogy a rákkal kapcsolatos tünetek kiválasztott mértékei milyen mértékben magyarázzák az emlőrákot túlélők sikerének eltérését 6 és 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
|
A súlycsökkentő beavatkozás hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a viselkedési fogyás és gyakorlati beavatkozás hatékonyságát
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Dittus, MD, PhD, University of Vermont
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCC 1311
- 1P20GM103644-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .