Perte de poids comportementale et exercice après traitement (BEAT) (BEAT)
Perte de poids comportementale et exercice après le traitement (BEAT) : prédicteurs du succès de la perte de poids chez les survivantes du cancer du sein en surpoids
Les survivantes du cancer du sein en surpoids et physiquement inactives courent un risque accru de récidive du cancer du sein et de mortalité. Les changements liés au traitement du cancer qui interviennent probablement dans la perte de poids et le succès de l'exercice comprennent les effets à long terme tels que la fatigue, la détresse psychologique et la fonction exécutive (cognitive) altérée.
Cette étude explorera la variabilité dans la façon dont les survivantes du cancer du sein réagissent à une intervention comportementale de perte de poids. Les principaux objectifs comprennent la détermination de la mesure dans laquelle le succès d'une intervention de perte de poids comportementale chez les survivantes du cancer du sein en surpoids est expliqué par des mesures de la fonction exécutive telles que mesurées avec l'exécution des tâches à 6 et 12 mois et l'imagerie de la fonction cérébrale associée (fMRI), recueillies au départ De plus, l'étude est conçue pour déterminer dans quelle mesure certaines mesures des symptômes liés au cancer expliquent la variance dans le succès des survivantes du cancer du sein à 6 et 12 mois après l'entrée dans une intervention de perte de poids comportementale et d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Recrutement
- Vermont Cancer Center
-
Contact:
- Kim Dittus, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 802-656-5470
- E-mail: kim.dittus@vtmednet.org
-
Contact:
- Karen Wilson, MEd, CCRP
- Numéro de téléphone: 802-656-4101
- E-mail: karen.m.wilson@uvm.edu
-
Chercheur principal:
- Kim Dittus, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du sein
- Chirurgie +/- chimiothérapie +/- radiothérapie pour le traitement d'un cancer du sein de stade I, II ou III. Un traitement continu avec des anticorps monoclonaux et/ou une thérapie anti-oestrogénique est acceptable
- Achèvement du traitement initial 6 semaines avant le début de l'étude
- IMC de 27-45 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome (c.-à-d. un antécédent de cancer de la peau autre que le mélanome n'est pas un critère d'exclusion)
- Conditions médicales qui limitent les choix alimentaires tels que la maladie coeliaque ou la maladie intestinale inflammatoire
- Incapacité de marcher sur un sol plat (ou un tapis roulant) à 2,5 mph pendant 5 minutes
- Âge <21 et >70
- Présence de métal sur la carrosserie
- Trouble psychotique ou du système nerveux central qui limiterait le respect des exigences de l'étude, y compris la démence
- Preuve de maladie métastatique
- Cardiopathie symptomatique (douleur thoracique ou équivalent avec activité)
- Exercice limitant les maladies pulmonaires ou besoin d'oxygène pour faire de l'exercice
- Les personnes prenant des médicaments stabilisateurs de l'humeur, notamment : lithium, acide valproïque, également appelé divalproex sodique (Depakote), carbamazépine (Tegretol), lamotrigine (Lamictal), oxcarbazépine (Trileptal), olanzapine (Zyprexa), aripiprazole (Abilify), rispéridone (Risperdal), ziprasidone (Geodon), clozapine (clorazil)
- Participants atteints d'un trouble neurologique actif qui affecte le système nerveux central, y compris les convulsions, et la maladie de Parkinson
- Perte de poids > 10 lb au cours des 6 derniers mois
- Participation à > 150 minutes d'activité d'intensité modérée selon l'auto-déclaration, sauf si le niveau d'activité selon l'accéléromètre est inférieur à 150 minutes d'activité d'intensité modérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Exercice et perte de poids
Exercice de 12 mois et intervention de perte de poids
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la fonction exécutive et le succès de la perte de poids
Délai: 12 mois
|
Déterminer dans quelle mesure le succès d'une intervention de perte de poids comportementale chez les survivantes du cancer du sein en surpoids s'explique par des mesures de la fonction exécutive, mesurées avec la performance des tâches et l'imagerie de la fonction cérébrale associée (IRMf), à 6 et 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les symptômes liés au cancer et la perte de poids
Délai: 12 mois
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Déterminer dans quelle mesure certaines mesures des symptômes liés au cancer expliquent la variance dans le succès des survivantes du cancer du sein à 6 et 12 mois
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12 mois
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Efficacité d'une intervention de perte de poids
Délai: 12 mois
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Déterminer l'efficacité d'une perte de poids comportementale et d'une intervention d'exercice
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Dittus, MD, PhD, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCC 1311
- 1P20GM103644-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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