Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsmatig gewichtsverlies en lichaamsbeweging na behandeling (BEAT) (BEAT)

2 december 2014 bijgewerkt door: Kim Dittus, University of Vermont

Gedragsmatig gewichtsverlies en lichaamsbeweging na behandeling (BEAT): voorspellers van succes bij gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker met overgewicht

Overgewicht en fysiek inactieve overlevenden van borstkanker hebben een verhoogd risico op terugkeer van borstkanker en mortaliteit. Veranderingen in verband met de behandeling van kanker die waarschijnlijk gewichtsverlies en succes van lichaamsbeweging bemiddelen, omvatten de langetermijneffecten zoals vermoeidheid, psychische problemen en verminderde executieve (cognitieve) functie.

Deze studie zal de variabiliteit onderzoeken in hoe overlevenden van borstkanker reageren op een gedragsinterventie voor gewichtsverlies. De primaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen van de mate waarin succes met een gedragsinterventie voor gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker met overgewicht wordt verklaard door metingen van de executieve functie zoals gemeten met taakprestaties na 6 en 12 maanden en bijbehorende beeldvorming van de hersenfunctie (fMRI), verzameld bij baseline Bovendien is de studie opgezet om de mate te bepalen waarin geselecteerde metingen van kankergerelateerde symptomen verantwoordelijk zijn voor de variantie in het succes van overlevenden van borstkanker 6 en 12 maanden na het begin van een interventie voor gedragsmatig gewichtsverlies en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • Vermont Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kim Dittus, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker
  • Onderging een operatie +/- chemotherapie +/- bestraling voor de behandeling van een stadium I, II of III borstkanker. Voortdurende behandeling met monoklonale antilichamen en/of anti-oestrogeentherapie is aanvaardbaar
  • Voltooiing van de initiële therapie 6 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • BMI van 27-45 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van een andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker (d.w.z. eerdere niet-melanome huidkanker is geen uitsluitingscriterium)
  • Medische aandoeningen die voedselkeuzes beperken, zoals coeliakie of inflammatoire darmaandoeningen
  • Onvermogen om gedurende 5 minuten op een vlakke ondergrond (of een loopband) te lopen met een snelheid van 2,5 mph
  • Leeftijd <21 en >70
  • Aanwezigheid van carrosseriemetaal
  • Psychotische of stoornissen van het centrale zenuwstelsel die de naleving van de studievereisten, waaronder dementie, zouden beperken
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Symptomatische hartziekte (pijn op de borst of equivalent met activiteit)
  • Oefening beperkende longziekte of behoefte aan zuurstof om te oefenen
  • Individuen die stemmingsstabiliserende medicijnen gebruiken, waaronder: lithium, valproïnezuur, ook natriumvalproaatnatrium (Depakote) genoemd, carbamazepine (Tegretol), lamotrigine (Lamictal), oxcarbazepine (Trileptal), olanzapine (Zyprexa), aripiprazol (Abilify), risperidon (Risperdal), ziprasidon (Geodon), clozapine (clorazil)
  • Deelnemers met een actieve neurologische aandoening die het centrale zenuwstelsel aantast, waaronder epileptische aanvallen, en de ziekte van Parkinson
  • Gewichtsverlies van >10 lbs in de afgelopen 6 maanden
  • Deelname aan > 150 minuten matige intensiteitsactiviteit volgens zelfrapportage, tenzij activiteitsniveau volgens versnellingsmeter minder is dan 150 minuten matige intensiteitsactiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oefening en gewichtsverlies
12 maanden training en interventie voor gewichtsverlies
Gedragsmatig: 12 maanden training en interventie voor gewichtsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van uitvoerende functie en succes bij gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de mate waarin succes met een gedragsinterventie voor gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker met overgewicht wordt verklaard door metingen van de executieve functie, gemeten met taakprestaties en bijbehorende beeldvorming van de hersenfunctie (fMRI), na 6 en 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van kankergerelateerde symptomen en gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de mate waarin geselecteerde metingen van kankergerelateerde symptomen verantwoordelijk zijn voor de variantie in het succes van overlevenden van borstkanker na 6 en 12 maanden
12 maanden
Effectiviteit van een afslankinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de effectiviteit van een gedragsmatig gewichtsverlies en oefeninterventie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Dittus, MD, PhD, University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCC 1311
  • 1P20GM103644-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren