若年性特発性関節炎患者におけるメトトレキサートプレフィルドペン（50 mg/mL）の人的要因研究
2018年3月26日 更新者：medac GmbH
若年性特発性関節炎の小児および青年患者における皮下注射用メトトレキサートプレフィルドペン（50 mg/mL）の評価に関するヒューマンファクター研究
この研究は、メトトレキサートプレフィルドペンを使用した小児または青年期のJIA患者および若年性特発性関節炎（JIA）患者の介護者のヒューマンファクター（HF）/使用感（ラベル理解度評価およびデバイスの堅牢性評価を含む）を評価することが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital & Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 性別を問わず、2歳以上21歳未満の患者
- 患者の主治医リウマチ専門医によると、以前または現在の活動性多関節経過JIAの診断があり、JIAに対する注射用メトトレキサートによる治療の適切な候補者である
主な除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または妊娠の可能性がある女性患者で、性的に活動的であるが、研究期間中およびその後少なくとも6か月は信頼性の高い避妊方法を実践していない女性患者
- メトトレキサートには禁忌があります
- JIA以外の炎症性関節炎またはリウマチ性自己免疫疾患の病歴がある、または現在ある
- 書かれたラベルやトレーニング資料を理解できない、または理解できる介護者がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトトレキサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察およびパフォーマンス測定によるテスト ケース シナリオの評価
時間枠：8日間
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テストケースのシナリオは、プレフィルドペンの使用に関連する潜在的なリスクが、患者用リーフレットに含まれる情報と各患者または介護者に提供されるトレーニングによって軽減されるかどうかを判断するために設計されました。
観察とパフォーマンス測定を伴うテスト ケース シナリオが評価されます。
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。