Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidských faktorů methotrexátem v předplněném peru (50 mg/ml) u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou

26. března 2018 aktualizováno: medac GmbH

Studie lidských faktorů pro hodnocení methotrexátem předplněného pera (50 mg/ml) pro subkutánní injekci u pediatrických a dospívajících pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou

Tato studie je plánována k vyhodnocení lidského faktoru (HF)/použitelnosti dětských nebo dospívajících pacientů s JIA a pečovatelů o pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) s předplněným perem methotrexátem (včetně posouzení srozumitelnosti štítku a vyhodnocení robustnosti zařízení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • pacient jakéhokoli pohlaví ve věku ≥2 až <21 let
  • je vhodným kandidátem pro léčbu injekčním metotrexátem pro JIA dle primárního revmatologa pacienta, s předchozí nebo současnou diagnózou aktivního polyartikulárního průběhu JIA

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Je pacientka, která je těhotná, snaží se otěhotnět, kojí nebo je v plodném věku, je sexuálně aktivní, ale neprovádí vysoce spolehlivou metodu antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců poté
  • Má kontraindikace pro methotrexát
  • Má v anamnéze nebo současnou zánětlivou artritidu nebo revmatické autoimunitní onemocnění jiné než JIA
  • Není schopen nebo nemá pečovatele schopného porozumět písemnému označení a školicím materiálům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methotrexát
Přístroj: methotrexát předplněné pero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení scénářů testovacích případů s pozorováním a měřením výkonu
Časové okno: 8 dní
Byly navrženy scénáře testovacích případů, aby se zjistilo, zda byla potenciální rizika spojená s používáním předplněného pera zmírněna informacemi obsaženými v příbalové informaci pro pacienta a školením poskytnutým každému pacientovi nebo pečovateli. Budou vyhodnoceny scénáře testovacích případů s pozorováním a měřením výkonu.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

medac GmbH

Spolupracovníci

PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-MTX.16/HF Children

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methotrexát předplněné pero

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit