Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán tényezők vizsgálata metotrexát előretöltött injekciós tollal (50 mg/ml) juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2018. március 26. frissítette: medac GmbH

Humán tényezők vizsgálata a metotrexát előretöltött injekciós toll (50 mg/ml) értékelésére szubkután injekcióhoz juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegeknél

Ez a vizsgálat a tervek szerint a gyermek- vagy serdülőkori JIA-betegek és a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) szenvedő betegek gondozóinak humán tényezőjét/felhasználhatóságát értékeli a metotrexát előretöltött injekciós tollal (beleértve a címke megértésének értékelését és az eszköz robusztusságának értékelését).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • bármelyik nemű, ≥2 és <21 év közötti beteg
  • alkalmas jelölt a JIA injekciós metotrexáttal történő kezelésére a páciens elsődleges reumatológusa szerint, aktív sokízületi lefolyású JIA korábbi vagy jelenlegi diagnózisa esetén

Fő kizárási kritériumok:

  • Olyan nőbeteg, aki terhes, teherbe akar esni, szoptat, vagy fogamzóképes, szexuálisan aktív, de nem alkalmaz rendkívül megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és legalább 6 hónapig azt követően
  • A metotrexát ellenjavallatai vannak
  • A kórelőzményében vagy a jelenlegi gyulladásos ízületi gyulladásban vagy reumás autoimmun betegségben szenved, kivéve a JIA-t
  • Nem tudja, vagy nincs gondozója, aki képes megérteni az írásos címkézési és oktatási anyagokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metotrexát
Eszköz: metotrexát előretöltött injekciós toll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszteseti forgatókönyvek értékelése megfigyeléssel és teljesítménymérőkkel
Időkeret: 8 nap
A teszteset-forgatókönyveket annak meghatározására tervezték, hogy az előretöltött toll használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokat a betegtájékoztatóban található információk és az egyes betegeknek vagy gondozóknak nyújtott képzések mérsékelték-e. A teszteset forgatókönyveit megfigyeléssel és teljesítménymutatókkal értékelik.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

medac GmbH

Együttműködők

PPD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC-MTX.16/HF Children

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a metotrexát előretöltött injekciós toll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel