Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmistekijöiden tutkimus metotreksaattia esitäytetystä kynästä (50 mg/ml) potilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: medac GmbH

Inhimilliset tekijät -tutkimus esitäytetyn metotreksaattikynän (50 mg/ml) arvioimiseksi ihonalaiseen injektioon lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhimillistä tekijää (HF)/käytettävyyttä lapsilla tai nuorilla JIA-potilailla ja juveniili idiopaattista niveltulehdusta (JIA) sairastavien potilaiden hoitajien kanssa, joilla on esitäytetty metotreksaattikynä (mukaan lukien etiketin ymmärtämisen arviointi ja laitteen kestävyyden arviointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ≥ 2 - < 21 vuoden ikäinen potilas
  • on sopiva ehdokas JIA-hoitoon ruiskeena annettavalla metotreksaatilla potilaan ensisijaisen reumatologin mukaan, jos hänellä on aiempi tai nykyinen diagnoosi aktiivinen moninivelinen JIA

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Onko naispotilas, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää tai on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen, mutta ei harjoita erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
  • Metotreksaatilla on vasta-aiheita
  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus tai reumaattinen autoimmuunisairaus kuin JIA
  • Hän ei pysty ymmärtämään kirjallisia merkintöjä ja koulutusmateriaaleja tai hänellä ei ole hoitajaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metotreksaatti
Laite: metotreksaatti esitäytetty kynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testitapausskenaarioiden arviointi havainnoilla ja suoritusmittauksilla
Aikaikkuna: 8 päivää
Testitapausskenaariot suunniteltiin sen määrittämiseksi, lieventyivätkö esitäytetyn kynän käyttöön liittyvät mahdolliset riskit potilasselosteen sisältämien tietojen ja kullekin potilaalle tai hoitajalle annetulla koulutuksella. Testitapausskenaariot havainnoinnin ja suorituskyvyn mittareineen arvioidaan.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

medac GmbH

Yhteistyökumppanit

PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC-MTX.16/HF Children

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa