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Étude sur les facteurs humains du stylo prérempli de méthotrexate (50 mg/mL) chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique

26 mars 2018 mis à jour par: medac GmbH

Étude des facteurs humains pour l'évaluation du stylo prérempli de méthotrexate (50 mg/mL) pour injection sous-cutanée chez les patients pédiatriques et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique

Cette étude est prévue pour évaluer le facteur humain (HF)/la facilité d'utilisation des patients pédiatriques ou adolescents atteints d'AJI et des soignants des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) avec le stylo prérempli de méthotrexate (y compris une évaluation de la compréhension de l'étiquette et une évaluation de la robustesse du dispositif).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • patient de l'un ou l'autre sexe âgé de ≥ 2 à < 21 ans
  • est un candidat approprié pour le traitement par méthotrexate injectable pour l'AJI selon le rhumatologue principal du patient, avec le diagnostic précédent ou actuel d'AJI polyarticulaire active

Principaux critères d'exclusion :

  • Est une patiente enceinte, essayant de devenir enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer, sexuellement active mais ne pratiquant pas une méthode de contraception très fiable pendant l'étude et au moins 6 mois après
  • A des contre-indications pour le méthotrexate
  • A des antécédents ou présente une arthrite inflammatoire ou une maladie rhumatismale auto-immune autre que l'AJI
  • Est incapable ou n'a pas de soignant capable de comprendre l'étiquetage écrit et le matériel de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate
Dispositif: stylo prérempli de méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de scénarios de cas de test avec observation et mesures de performance
Délai: 8 jours
Des scénarios de test ont été conçus pour déterminer si les risques potentiels associés à l'utilisation du stylo prérempli étaient atténués par les informations contenues dans la notice patient et la formation dispensée à chaque patient ou soignant. Les scénarios de cas de test avec des mesures d'observation et de performance seront évalués.
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

medac GmbH

Collaborateurs

PPD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-MTX.16/HF Children

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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