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Studie zu menschlichen Faktoren mit Methotrexat-Fertigstiften (50 mg/ml) bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis

26. März 2018 aktualisiert von: medac GmbH

Studie zu menschlichen Faktoren zur Bewertung des Methotrexat-Fertigstifts (50 mg/ml) zur subkutanen Injektion bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis

Diese Studie ist geplant, um den menschlichen Faktor (HF)/die Benutzerfreundlichkeit von pädiatrischen oder jugendlichen JIA-Patienten und den Betreuern von Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) mit dem Methotrexat-Fertigstift zu bewerten (einschließlich einer Bewertung des Etikettenverständnisses und einer Bewertung der Geräterobustheit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patient jeden Geschlechts im Alter von ≥2 bis <21 Jahren
  • ist laut Aussage des primären Rheumatologen des Patienten ein geeigneter Kandidat für die Behandlung mit injizierbarem Methotrexat bei JIA, wenn zuvor oder aktuell eine JIA mit aktivem polyartikulärem Verlauf diagnostiziert wurde

Hauptausschlusskriterien:

  • Ist eine Patientin, die schwanger ist, schwanger werden möchte, stillt oder im gebärfähigen Alter ist, sexuell aktiv ist, aber während der Studie und mindestens 6 Monate danach keine hochzuverlässige Verhütungsmethode anwendet
  • Hat Kontraindikationen für Methotrexat
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Arthritis oder eine andere rheumatische Autoimmunerkrankung als JIA
  • Ist nicht in der Lage oder hat keine Betreuungsperson, die in der Lage ist, schriftliche Kennzeichnungen und Schulungsmaterialien zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat
Gerät: Methotrexat-Fertigpen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung von Testfall-Szenarien mit Beobachtung und Leistungsmessungen
Zeitfenster: 8 Tage
Testfallszenarien wurden entwickelt, um festzustellen, ob die potenziellen Risiken, die mit der Verwendung des Fertigpens verbunden sind, durch die in der Patientenbroschüre enthaltenen Informationen und die Schulung jedes Patienten oder Pflegepersonals gemindert werden. Die Testfallszenarien mit Beobachtung und Leistungsmessungen werden ausgewertet.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

medac GmbH

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-MTX.16/HF Children

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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